Elektrisk vagusnervestimulering ved ulcerøs kolitt (EVASION-UC)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner mellom 18 og 76 år (inkludert).
• Har en klinisk diagnose av UC minst 3 måneder før screening i henhold til aksepterte internasjonale retningslinjer.
• Rolig sykdom. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved å bruke den validerte partielle Mayo-skåren og fecal calprotectin på henholdsvis <4 og <250 μg/g (18), skåret innen 3 måneder etter inntreden i studien. Fekalt kalprotektin <250 μg/g innen 2 uker før studiestart for å bekrefte at det ikke har vært noen endring i aktivitetsstatus.
• Stabilt medikamentregime i 3 måneder før inntreden i studien, definert som ingen tillegg til UC-behandling eller doseøkninger.
• Pasienten er villig og i stand til å delta i studien i den nødvendige varigheten, kan forstå og er villig til å signere ICF og godtar å gjennomgå alle protokollrelaterte tester og prosedyrer.
• Pasienten har en BMI mellom 18 og 35 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Har alvorlig omfattende kolitt og er i overhengende risiko for kolektomi.
• Tilstedeværelse av en stomi eller historie med en fistel.
• Tar for tiden aktuelle eller orale kortikosteroider.
• Tar for tiden anti-TNF-terapi, azatioprin, 5-merkaptopurin eller metotreksat.
• Er gravid, ammer eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller er i fertil alder og er uvillig til å bruke og akseptert form for prevensjon.

(Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/pre-dose på dag 1 av studien, unntatt kvinnelige pasienter som ikke er fertile som er kirurgisk sterile eller postmenopausale. [For å bli vurdert postmenopausale må kvinnelige pasienter være uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder før screening].)

• Pasienten har ustabil akutt sykdom eller forverring eller en ustabil kronisk sykdom eller kronisk sykdom (annet enn UC) som kan påvirke vurderingene for denne studien som bestemt av tidligere fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorium (serumbiokjemi, hematologi, urinanalyse) vurderinger. (Merk: Ikke-fastende forhøyelser av kolesterol og triglyserider anses ikke som klinisk signifikante.)
• Pasient med sykehistorie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF);
• Har kjent eller mistenkt cerebrovaskulær sykdom (f. tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halspulsåresykdom, tidligere karotisendarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi);
• Har et klinisk signifikant unormalt screening Elektrokardiogram (EKG) f.eks. andre og tredje grads hjerteblokk, forlenget QT-intervall, atrieflimmer, atrieflutter, historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon);
• Har hatt en cervical vagotomi;
• Har ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160, diastolisk >100 etter 3 gjentatte målinger innen 24 timer);
• Er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator, cochleaimplantat, sfenopalatinganglionstimulator eller occipital nervestimulator);
• Har blitt implantert med metall cervical ryggraden eller har et metallisk implantat nær gammaCore®-stimuleringsstedet;
• Har en historie med synkope (i løpet av de siste to årene);
• Har en historie med anfall (i løpet av de siste fem årene);
• har en kjent historie eller mistenkt historie med rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste fem årene);
• Har tidligere brukt gammaCore®-enheten.