Estimulación eléctrica del nervio vagal en la colitis ulcerosa (EVASION-UC)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres entre 18 y 76 años de edad (ambos inclusive).
• Tiene un diagnóstico clínico de CU al menos 3 meses antes de la selección de acuerdo con las pautas internacionales aceptadas.
• Enfermedad latente. La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación parcial validada de Mayo y la calprotectina fecal de <4 y <250 μg/g (18) respectivamente, puntuados dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. Calprotectina fecal <250 μg/g en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio para confirmar que no ha habido cambios en el estado de actividad.
• Régimen de medicamentos estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, definido como ninguna adición al tratamiento de la CU o aumento de la dosis.
• El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el estudio durante el tiempo requerido, puede entender y está dispuesto a firmar el ICF y acepta someterse a todas las pruebas y procedimientos relacionados con el protocolo.
• El paciente tiene un IMC entre 18 y 35 kg/m2 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Tiene colitis extensa severa y está en riesgo inminente de colectomía.
• Presencia de un estoma o antecedentes de una fístula.
• Toma actualmente algún corticosteroide tópico u oral.
• Actualmente tomando alguna terapia anti-TNF, azatioprina, 5-mercaptopurina o metotrexato.
• Está embarazada, amamantando o pensando en quedar embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.

(Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/antes de la dosis el día 1 del estudio, excluidas las pacientes en edad fértil que son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. [Para ser consideradas pacientes posmenopáusicas, las pacientes deben estar sin menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la selección].)

• El paciente tiene una enfermedad aguda inestable o una exacerbación o una enfermedad crónica inestable o una enfermedad crónica (diferente a la CU) que puede afectar las evaluaciones para este estudio según lo determinado por un examen físico previo, historial médico, signos vitales, ECG y laboratorio (bioquímica sérica, hematología, análisis de orina) evaluaciones. (Nota: las elevaciones de colesterol y triglicéridos sin ayuno no se consideran clínicamente significativas).
• Paciente con antecedentes médicos de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene una enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF);
• Tiene enfermedad cerebrovascular conocida o sospechada (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello);
• Tiene un electrocardiograma (ECG) de detección anormal clínicamente significativo, p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, prolongación del intervalo QT, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa);
• Ha tenido una vagotomía cervical;
• Tiene presión arterial alta no controlada (sistólica >160, diastólica >100 después de 3 mediciones repetidas dentro de las 24 horas);
• tiene actualmente implantado un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. ej., marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo, implante coclear, estimulador del ganglio esfenopalatino o estimulador del nervio occipital);
• Ha sido implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación gammaCore®;
• Tiene antecedentes de síncope (en los últimos dos años);
• Tiene antecedentes de convulsiones (en los últimos cinco años);
• Tiene antecedentes conocidos o antecedentes sospechosos de abuso de sustancias o adicción (en los últimos cinco años);
• Ha utilizado previamente el dispositivo gammaCore®.