Stimulation électrique du nerf vague dans la colite ulcéreuse (EVASION-UC)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 à 76 ans (inclus).
• A un diagnostic clinique de CU au moins 3 mois avant le dépistage selon les directives internationales acceptées.
• Maladie quiescente. L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide du score Mayo partiel validé et de la calprotectine fécale de <4 et <250 μg/g (18) respectivement, notés dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude. Calprotectine fécale < 250 μg/g dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude pour confirmer qu'il n'y a pas eu de changement dans l'état d'activité.
• Régime de médicaments stable pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude, défini comme aucun ajout au traitement de la CU ou à l'augmentation de la posologie.
• Le patient est disposé et capable de participer à l'étude pendant la durée requise, peut comprendre et est disposé à signer l'ICF et accepte de subir tous les tests et procédures liés au protocole.
• Le patient a un IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

• A une colite étendue sévère et présente un risque imminent de colectomie.
• Présence d'une stomie ou antécédent de fistule.
• Prend actuellement des corticostéroïdes topiques ou oraux.
• Vous prenez actuellement un traitement anti-TNF, de l'azathioprine, de la 5-mercaptopurine ou du méthotrexate.
• Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou en âge de procréer et ne veut pas utiliser et accepte la forme de contraception.

(Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage/pré-dose le jour 1 de l'étude, à l'exclusion des patientes en âge de procréer qui sont chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. [Pour être considérées comme des femmes ménopausées, les patientes doivent être sans règles pendant 12 mois consécutifs avant le dépistage].)

• Le patient a une maladie aiguë instable ou une exacerbation ou une maladie chronique instable ou une maladie chronique (autre que la CU) qui peut affecter les évaluations de cette étude, comme déterminé par l'examen physique précédent, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'ECG et le laboratoire (biochimie sérique, hématologie, analyses d'urine). (Remarque : les élévations non à jeun du cholestérol et des triglycérides ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.)
• Patient ayant des antécédents médicaux d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A une maladie cardiaque grave connue ou suspectée (par exemple, une maladie coronarienne symptomatique, un infarctus du myocarde antérieur, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ;
• A une maladie cérébrovasculaire connue ou suspectée (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, maladie symptomatique de l'artère carotide, endartériectomie carotidienne antérieure ou autre chirurgie vasculaire du cou) ;
• A un électrocardiogramme (ECG) de dépistage anormal cliniquement significatif, par ex. bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, allongement de l'intervalle QT, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative) ;
• A subi une vagotomie cervicale ;
• A une pression artérielle élevée non contrôlée (systolique > 160, diastolique > 100 après 3 mesures répétées dans les 24 heures );
• Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse, un implant cochléaire, un stimulateur du ganglion sphénopalatin ou un stimulateur du nerf occipital) ;
• A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique à proximité du site de stimulation gammaCore® ;
• A des antécédents de syncope (au cours des deux dernières années );
• A des antécédents de convulsions (au cours des cinq dernières années) ;
• A des antécédents connus ou soupçonnés de toxicomanie ou de dépendance (au cours des cinq dernières années);
• A déjà utilisé l'appareil gammaCore®.