Estimulação Elétrica do Nervo Vagal na Colite Ulcerosa (EVASION-UC)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 76 anos (inclusive).
• Tem um diagnóstico clínico de UC pelo menos 3 meses antes da triagem de acordo com as diretrizes internacionais aceitas.
• Doença quiescente. A atividade da doença será avaliada usando o escore parcial validado de Mayo e calprotectina fecal de <4 e <250 μg/g (18) respectivamente, pontuados dentro de 3 meses após a entrada no estudo. Calprotectina fecal <250 μg/g dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo para confirmar que não houve alteração no estado de atividade.
• Regime de medicamentos estável por 3 meses antes da entrada no estudo, definido como nenhuma adição ao tratamento UC ou escalonamento de dosagem.
• O paciente está disposto e apto a participar do estudo pelo tempo necessário, pode entender e está disposto a assinar o TCLE e concorda em se submeter a todos os testes e procedimentos relacionados ao protocolo.
• O paciente tem um IMC entre 18 e 35 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

• Tem colite extensa grave e está em risco iminente de colectomia.
• Presença de estoma ou história de fístula.
• Atualmente tomando qualquer corticosteróide tópico ou oral.
• Atualmente tomando qualquer terapia anti-TNF, azatioprina, 5-mercaptopurina ou metotrexato.
• Está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e não deseja usar e aceitar qualquer forma de controle de natalidade.

(Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/pré-dose no Dia 1 do estudo, excluindo pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar que são cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa. [Para serem consideradas mulheres pós-menopáusicas, as mulheres devem estar sem menstruação por 12 meses consecutivos antes da triagem].)

• O paciente tem uma doença aguda instável ou exacerbação ou uma doença crônica instável ou doença crônica (exceto CU) que pode afetar as avaliações para este estudo, conforme determinado por exame físico anterior, histórico médico, sinais vitais, ECG e laboratório (bioquímica sérica, hematologia, urinálise) avaliações. (Nota: Elevações de colesterol e triglicerídeos fora do jejum não são consideradas clinicamente significativas.)
• Paciente com histórico médico de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem doença cardíaca grave conhecida ou suspeita (por exemplo, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC);
• Tem doença cerebrovascular conhecida ou suspeita (p. acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório, doença carotídea sintomática, endarterectomia carotídea prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço);
• Tem um Eletrocardiograma (ECG) de triagem anormal clinicamente significativo, por ex. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau, intervalo QT prolongado, fibrilação atrial, flutter atrial, história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa);
• Teve uma vagotomia cervical;
• Tem pressão alta não controlada (sistólica >160, diastólica >100 após 3 medições repetidas em 24 horas);
• Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, implante coclear, estimulador do gânglio esfenopalatino ou estimulador do nervo occipital);
• Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação gammaCore®;
• Tem história de síncope (nos últimos dois anos);
• Tem histórico de convulsões (nos últimos cinco anos);
• Tem histórico conhecido ou histórico suspeito de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos cinco anos);
• Já usou o dispositivo gammaCore® anteriormente.