Elektrisk vagusnervestimulering ved colitis ulcerosa (EVASION-UC)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mellem 18 og 76 år (inklusive).
• Har en klinisk diagnose af UC mindst 3 måneder før screening efter accepterede internationale retningslinjer.
• Rolig sygdom. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede partielle Mayo-score og fækal calprotectin på henholdsvis <4 og <250 μg/g (18), scoret inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Fækalt calprotectin <250 μg/g inden for 2 uger før studiestart for at bekræfte, at der ikke har været nogen ændring i aktivitetsstatus.
• Stabil medicinbehandling i 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, defineret som ingen tilføjelser til UC-behandling eller dosiseskalering.
• Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i den krævede varighed, kan forstå og er villig til at underskrive ICF og accepterer at gennemgå alle protokol-relaterede tests og procedurer.
• Patienten har et BMI på mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Har alvorlig omfattende colitis og er i overhængende risiko for kolektomi.
• Tilstedeværelse af en stomi eller historie med en fistel.
• Tager i øjeblikket nogen topiske eller orale kortikosteroider.
• Tager i øjeblikket enhver anti-TNF-behandling, azathioprin, 5-mercaptopurin eller methotrexat.
• Er gravid, ammer eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge og accepteret form for prævention.

(Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/præ-dosis på dag 1 af undersøgelsen, undtagen kvindelige patienter i ikke-fertil alder, som er kirurgisk sterile eller postmenopausale. [For at blive betragtet som postmenopausale kvinder skal kvindelige patienter være uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder før screening].)

• Patienten har ustabil akut sygdom eller eksacerbation eller en ustabil kronisk sygdom eller kronisk sygdom (andre end UC), der kan påvirke vurderinger for denne undersøgelse som bestemt af tidligere fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorium (serumbiokemi, hæmatologi, urinanalyse) vurderinger. (Bemærk: Ikke-fastende forhøjelser af kolesterol og triglycerider anses ikke for at være klinisk signifikante.)
• Patient med anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
• Har kendt eller mistænkt alvorlig hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF);
• Har kendt eller mistænkt cerebrovaskulær sygdom (f. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk carotidarteriesygdom, tidligere carotis-endarterektomi eller anden vaskulær halskirurgi);
• Har et klinisk signifikant abnormt screening Elektrokardiogram (EKG) f.eks. anden og tredje grads hjerteblokering, forlænget QT-interval, atrieflimren, atrieflimren, anamnese med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion);
• Har haft en cervikal vagotomi;
• Har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160, diastolisk >100 efter 3 gentagne målinger inden for 24 timer);
• Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator, cochleært implantat, sphenopalatin gangliestimulator eller occipital nervestimulator);
• Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær gammaCore®-stimuleringsstedet;
• Har en historie med synkope (inden for de sidste to år);
• Har en historie med anfald (inden for de sidste fem år);
• Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for de sidste fem år);
• Har tidligere brugt gammaCore®-enheden.