Elektrische Vagusnervstimulation bei Colitis ulcerosa (EVASION-UC)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 76 Jahren (einschließlich).
• Hat eine klinische Diagnose von UC mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß anerkannten internationalen Richtlinien.
• Stille Krankheit. Die Krankheitsaktivität wird anhand des validierten partiellen Mayo-Scores und des fäkalen Calprotectins von <4 bzw. <250 μg/g (18) bewertet, die innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie bewertet werden. Calprotectin im Stuhl < 250 μg/g innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt, um zu bestätigen, dass sich der Aktivitätsstatus nicht geändert hat.
• Stabiles Medikationsschema für 3 Monate vor Eintritt in die Studie, definiert als keine Ergänzungen zur UC-Behandlung oder Dosiseskalationen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, für die erforderliche Dauer an der Studie teilzunehmen, kann den ICF verstehen und ist bereit, ihn zu unterzeichnen, und stimmt zu, sich allen protokollbezogenen Tests und Verfahren zu unterziehen.
• Der Patient hat einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine schwere ausgedehnte Kolitis und ein unmittelbares Risiko für eine Kolektomie.
• Vorhandensein eines Stoma oder Vorgeschichte einer Fistel.
• Nehmen Sie derzeit topische oder orale Kortikosteroide ein.
• Nehmen Sie derzeit eine Anti-TNF-Therapie, Azathioprin, 5-Mercaptopurin oder Methotrexat ein.
• Ist schwanger, stillt oder denkt während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

(Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/vor der Verabreichung am Tag 1 der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, ausgenommen weibliche Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind. [Um als postmenopausale Patientinnen zu gelten, müssen sie vor dem Screening 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation sein.]

• Der Patient hat eine instabile akute Erkrankung oder Exazerbation oder eine instabile chronische Erkrankung oder chronische Erkrankung (außer Colitis Colitis ulcerosa), die die Beurteilungen für diese Studie beeinflussen kann, wie durch vorherige körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, EKG und Labor (Serumbiochemie, Hämatologie, Urinanalyse) Beurteilungen. (Hinweis: Erhöhungen von Cholesterin und Triglyceriden außerhalb des Fastens werden nicht als klinisch signifikant angesehen.)
• Patient mit Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte
• Hat eine bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF);
• Hat eine bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Karotisarterienerkrankung, vorangegangene Karotis-Endarterektomie oder andere vaskuläre Halschirurgie);
• Hat ein klinisch signifikantes abnormales Screening-Elektrokardiogramm (EKG), z. Herzblock zweiten und dritten Grades, verlängertes QT-Intervall, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in der Anamnese oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion);
• Hatte eine zervikale Vagotomie;
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch >160, diastolisch >100 nach 3 wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden);
• derzeit mit einem elektrischen Gerät und/oder Neurostimulator implantiert ist (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochlea-Implantat, Sphenopalatinus-Ganglion-Stimulator oder Occipitalnerv-Stimulator);
• Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der gammaCore®-Stimulationsstelle;
• Hat eine Geschichte von Synkopen (innerhalb der letzten zwei Jahre);
• Hat eine Vorgeschichte von Anfällen (innerhalb der letzten fünf Jahre);
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten fünf Jahre);
• Hat zuvor das gammaCore®-Gerät verwendet.