Stimolazione elettrica del nervo vagale nella colite ulcerosa (EVASION-UC)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 76 anni (inclusi).
• - Ha una diagnosi clinica di CU almeno 3 mesi prima dello screening secondo le linee guida internazionali accettate.
• Malattia quiescente. L'attività della malattia sarà valutata utilizzando il punteggio Mayo parziale convalidato e la calprotectina fecale rispettivamente <4 e <250 μg/g (18), valutati entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. Calprotectina fecale <250 μg/g entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio per confermare che non vi è stato alcun cambiamento nello stato di attività.
• Regime di farmaci stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, definito come nessuna aggiunta al trattamento della CU o aumento del dosaggio.
• Il paziente è disposto e in grado di partecipare allo studio per la durata richiesta, può comprendere ed è disposto a firmare l'ICF e accetta di sottoporsi a tutti i test e le procedure relative al protocollo.
• Il paziente ha un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

• Ha una grave colite estesa ed è a rischio imminente di colectomia.
• Presenza di uno stoma o storia di una fistola.
• Attualmente sta assumendo corticosteroidi topici o orali.
• Attualmente assume qualsiasi terapia anti-TNF, azatioprina, 5-mercaptopurina o metotrexato.
• È incinta, sta allattando o pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non è disposta a utilizzare e accettare una forma di controllo delle nascite.

(Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening/pre-dose il giorno 1 dello studio, escluse le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa. [Per essere considerate donne in post-menopausa le pazienti devono essere senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima dello screening].)

• Il paziente ha una malattia acuta instabile o una riacutizzazione o una malattia cronica instabile o una malattia cronica (diversa dalla CU) che può influenzare le valutazioni per questo studio come determinato da un precedente esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG e laboratorio (biochimica del siero, ematologia, analisi delle urine). (Nota: gli aumenti non a digiuno di colesterolo e trigliceridi non sono considerati clinicamente significativi.)
• Paziente con anamnesi di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ha una malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad esempio, malattia coronarica sintomatica, precedente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF);
• Ha una malattia cerebrovascolare nota o sospetta (ad es. precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia sintomatica dell'arteria carotidea, precedente endoarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare del collo);
• Ha uno screening anomalo clinicamente significativo Elettrocardiogramma (ECG) ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, intervallo QT prolungato, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa);
• Ha subito una vagotomia cervicale;
• Ha una pressione sanguigna alta incontrollata (sistolica >160, diastolica >100 dopo 3 misurazioni ripetute entro 24 ore);
• È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad esempio pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea, impianto cocleare, stimolatore del ganglio sfenopalatino o stimolatore del nervo occipitale);
• È stato impiantato con hardware metallico del rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione gammaCore®;
• Ha una storia di sincope (negli ultimi due anni);
• Ha una storia di convulsioni (negli ultimi cinque anni);
• Ha una storia nota o sospetta di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi cinque anni);
• Ha utilizzato in precedenza il dispositivo gammaCore®.