Elektryczna stymulacja nerwu błędnego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (EVASION-UC)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 76 lat (włącznie).
• Ma kliniczną diagnozę UC co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym zgodnie z przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi.
• Cicha choroba. Aktywność choroby zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej częściowej skali Mayo i odpowiednio kalprotektyny w kale <4 i <250 μg/g (18), ocenionych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Kalprotektyna w kale <250 μg/g w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, aby potwierdzić, że nie nastąpiła zmiana statusu aktywności.
• Stały schemat przyjmowania leków przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, zdefiniowany jako brak dodatków do leczenia UC lub zwiększania dawki.
• Pacjent jest chętny i zdolny do udziału w badaniu przez wymagany czas, rozumie i jest chętny do podpisania ICF oraz wyraża zgodę na poddanie się wszystkim testom i procedurom związanym z protokołem.
• Pacjent ma BMI od 18 do 35 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Ma ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego i jest w bezpośrednim zagrożeniu kolektomią.
• Obecność stomii lub historia przetoki.
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek miejscowe lub doustne kortykosteroidy.
• Obecnie przyjmuje jakąkolwiek terapię anty-TNF, azatioprynę, 5-merkaptopurynę lub metotreksat.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów lub w wieku rozrodczym i nie chce stosować i akceptuje formy antykoncepcji.

(Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/przed podaniem dawki w dniu 1 badania, z wyłączeniem pacjentek w wieku rozrodczym, które są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie. [Aby zostać uznanym za pacjentkę po menopauzie, musi ona nie miesiączkować przez 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym].)

• Pacjent cierpi na niestabilną ostrą chorobę lub zaostrzenie lub niestabilną chorobę przewlekłą lub chorobę przewlekłą (inną niż UC), która może wpływać na oceny w tym badaniu, jak określono na podstawie wcześniejszego badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych (oznaczenia biochemiczne surowicy, hematologia, badanie moczu). (Uwaga: podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów poza postem nie jest uważane za klinicznie istotne).
• Pacjent z historią medyczną zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę serca (np. objawową chorobę wieńcową, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca (CHF);
• Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę naczyń mózgowych (np. przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja naczyniowa szyi);
• Ma klinicznie istotny nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG), np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QT, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy);
• Miał wagotomię szyjną;
• Ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160, rozkurczowe >100 po 3 powtórzonych pomiarach w ciągu 24 godzin);
• Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości, implant ślimakowy, stymulator zwoju klinowo-podniebiennego lub stymulator nerwu potylicznego);
• Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji gammaCore®;
• ma historię omdleń (w ciągu ostatnich dwóch lat);
• ma historię napadów padaczkowych (w ciągu ostatnich pięciu lat);
• Ma znaną historię lub podejrzewaną historię nadużywania substancji lub uzależnienia (w ciągu ostatnich pięciu lat);
• Wcześniej korzystał z urządzenia gammaCore®.