Elektrische vagale zenuwstimulatie bij colitis ulcerosa (EVASION-UC)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 76 jaar (inclusief).
• Heeft een klinische diagnose van UC ten minste 3 maanden voor screening volgens geaccepteerde internationale richtlijnen.
• Rustige ziekte. De ziekteactiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde partiële Mayo-score en fecaal calprotectine van respectievelijk <4 en <250 μg/g (18), gescoord binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek. Fecale calprotectine <250 μg/g binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek om te bevestigen dat er geen verandering in activiteitsstatus is opgetreden.
• Stabiel medicatieregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, gedefinieerd als geen toevoegingen aan UC-behandeling of dosisverhogingen.
• Patiënt is bereid en in staat om gedurende de vereiste duur deel te nemen aan de studie, kan de ICF begrijpen en is bereid deze te ondertekenen en stemt ermee in alle protocolgerelateerde tests en procedures te ondergaan.
• Patiënt heeft een BMI tussen de 18 en 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft ernstige uitgebreide colitis en loopt een onmiddellijk risico op colectomie.
• Aanwezigheid van een stoma of voorgeschiedenis van een fistel.
• Neemt momenteel lokale of orale corticosteroïden.
• Gebruikt momenteel een anti-TNF-therapie, azathioprine, 5-mercaptopurine of methotrexaat.
• Is zwanger, geeft borstvoeding of denkt zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en is niet bereid om een ​​geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.

(Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening/pre-dosis op dag 1 van het onderzoek, met uitzondering van vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden en die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. [Om als postmenopauzale vrouwelijke patiënten te worden beschouwd, moeten ze vóór de screening 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zijn].)

• Patiënt heeft een onstabiele acute ziekte of exacerbatie of een onstabiele chronische ziekte of chronische ziekte (anders dan UC) die de beoordelingen voor dit onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door eerder lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek (serumbiochemie, hematologie, urineonderzoek) beoordelingen. (Opmerking: niet-nuchtere verhogingen van cholesterol en triglyceriden worden niet als klinisch significant beschouwd.)
• Patiënt met een medische voorgeschiedenis van hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie
• Heeft een bekende of vermoede ernstige hartaandoening (bijv. Symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF);
• Heeft een bekende of vermoede cerebrovasculaire aandoening (bijv. eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische halsslagaderziekte, eerdere halsslagader-endarteriëctomie of andere vasculaire halschirurgie);
• Heeft een klinisch significante abnormale screening Elektrocardiogram (ECG) b.v. tweede- en derdegraads hartblok, verlengd QT-interval, atriumfibrilleren, atriumflutter, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, of klinisch significante premature ventriculaire contractie);
• Heeft een cervicale vagotomie gehad;
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft (systolisch >160, diastolisch >100 na 3 herhaalde metingen binnen 24 uur);
• Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator, cochleair implantaat, sphenopalatineganglionstimulator of occipitale zenuwstimulator);
• Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de gammaCore®-stimulatieplaats;
• Heeft een voorgeschiedenis van syncope (in de afgelopen twee jaar);
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (in de afgelopen vijf jaar);
• Heeft een bekende of vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik of -verslaving (in de afgelopen vijf jaar);
• Heeft eerder het gammaCore®-apparaat gebruikt.