Электрическая стимуляция блуждающего нерва при язвенном колите (EVASION-UC)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 76 лет (включительно).
• Имеет клинический диагноз ЯК как минимум за 3 месяца до скрининга в соответствии с принятыми международными рекомендациями.
• Спокойная болезнь. Активность заболевания будет оцениваться с использованием утвержденной частичной шкалы Мейо и фекального кальпротектина <4 и <250 мкг/г (18) соответственно, полученных в течение 3 месяцев после включения в исследование. Фекальный кальпротектин <250 мкг/г в течение 2 недель до включения в исследование, чтобы подтвердить отсутствие изменений в статусе активности.
• Стабильный режим приема лекарств в течение 3 месяцев до включения в исследование, определяемый как отсутствие добавления к лечению ЯК или увеличения дозы.
• Пациент желает и может участвовать в исследовании в течение необходимой продолжительности, понимает и готов подписать МКФ, а также соглашается пройти все тесты и процедуры, связанные с протоколом.
• Пациент имеет ИМТ от 18 до 35 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

• У него тяжелый обширный колит, и ему угрожает неизбежный риск колэктомии.
• Наличие стомы или свища в анамнезе.
• В настоящее время принимает какие-либо местные или пероральные кортикостероиды.
• В настоящее время принимает любую анти-ФНО терапию, азатиоприн, 5-меркаптопурин или метотрексат.
• Беременна, кормит грудью или думает забеременеть в период исследования или детородного возраста и не желает использовать и принятую форму контроля над рождаемостью.

(Пациенты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге/перед введением дозы в 1-й день исследования, за исключением пациентов женского пола, не способных к деторождению, которые хирургически стерильны или находятся в постменопаузе. [Чтобы считаться женщинами в постменопаузе, пациентки должны быть без менструаций в течение 12 месяцев подряд перед скринингом].)

• У пациента нестабильное острое заболевание или обострение, или нестабильное хроническое заболевание, или хроническое заболевание (кроме ЯК), которые могут повлиять на оценки для этого исследования, как определено предыдущим физикальным обследованием, историей болезни, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными данными (биохимия сыворотки, гематология, анализ мочи) оценки. (Примечание: повышение уровня холестерина и триглицеридов не натощак не считается клинически значимым.)
• Пациент с историей болезни гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• известное или подозреваемое тяжелое сердечное заболевание (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (ЗСН);
• Имеются известные или подозреваемые цереброваскулярные заболевания (например, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое заболевание сонных артерий, предшествующая каротидная эндартерэктомия или другая операция на сосудах шеи);
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ), например. блокада сердца второй и третьей степени, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе или клинически значимая экстрасистолия желудочков);
• перенесла шейную ваготомию;
• Имеет неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое >160, диастолическое >100 после 3 повторных измерений в течение 24 часов);
• В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат, стимулятор клиновидно-небного ганглия или стимулятор затылочного нерва);
• Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции gammaCore®;
• В анамнезе были обмороки (в течение последних двух лет);
• Имеет судороги в анамнезе (в течение последних пяти лет);
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления психоактивными веществами или наркомании (в течение последних пяти лет);
• Ранее использовал устройство gammaCore®.