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抗EGFR(上皮成長因子受容体)療法による治療中のmCRC(転移性結腸直腸癌)患者の循環DNA(デオキシリボ核酸)におけるRAS(ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ)変異の出現の検出 (EmutRAS)

抗EGFR(上皮成長因子受容体)療法による治療中の転移性結腸直腸癌患者の循環DNA(デオキシリボ核酸)におけるRAS(ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ)変異の出現の検出

抗 EGFR (上皮成長因子受容体) 治療中の潜在的な耐性メカニズムを特定するための循環 DNA (デオキシリボ核酸) の分析は、権威ある New England Journal of Medicine で Corcoran によって発行された最近のジャーナルによって証明されているように、非常に興味深いものです。

EmutRAS は、RAS 変異スイッチと、それが 1 行目の処理の効率に与える影響を具体的かつ前向きに評価する最初の研究の 1 つです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な研究目的は、抗体抗EGFR(上皮成長因子受容体)、セツキシマブまたは最初の行のパニツムマブ。

治療およびこれらのモダリティは、治験責任医師によって決定されます。

この研究は、血液サンプリングに基づいており、その頻度は以下に記載されています。血漿サンプルのリズム:

ワイルド ステータス RAS 組織の決定後の包含。

最初に 2 本の EDTA (エチレンジアミン四酢酸) チューブをサンプリングし、次に抗 EGFR (表皮成長因子受容体) による治療中の各腫瘍評価で、4 回の治癒ごとにサンプリングします。 治療の終了時または 36 回以上の治療治癒後に、最終サンプルが採取されます。

サンプルの結果は治験責任医師に通知されません。治験依頼者は、治験の最終分析のためにこれらの結果を一元管理します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された転移性結腸直腸癌の患者
  • -セツキシマブの隔月スキーマに従って、以下の治療のいずれかによって最初の行で治療された患者: FOLFIRI (エルボリン + 5 フルオロウラシル + イリノテカン) または FOLFOX (エルボリン + 5 フルオロウラシル + オキサルプラチン) + セツキシマブ* (アービタックス) ; FOLFIRI または FOLFOX + パニツムマブ (Vectibix); FOLFIRINOX または FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX または FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) セツキシマブ投与は隔月
  • -RECIST 1.1(固形腫瘍における反応評価基準)に従って、少なくとも1つの評価可能な転移標的を有する患者
  • 野生の RAS (ラット肉腫ウイルス癌遺伝子相同体) の状態は、原発腫瘍および/または転移に関する標準的な組織検査によって検出されます
  • ワイルドBRAF(マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB)の状態が、原発腫瘍および/または転移に関する標準的な組織検査によって検出された
  • 男性または女性> 18歳
  • -研究するための特定の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保障等に加入している患者

除外基準:

  • 抗EGFR(上皮成長因子受容体)による以前の治療
  • 多巣性原発腫瘍の患者
  • RAS(ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ)の状態が変異しているか、組織分析で検出できない
  • BRAF(マウス肉腫ウイルス腫瘍遺伝子ホモログB)の状態が変異しているか、組織分析で検出できない
  • -14日以内に補助化学療法または放射線療法を受けている患者
  • -過去5年間の他の癌の病歴(最適に治療された黒色腫を除く子宮頸部の上皮内癌および皮膚癌を除く)
  • 前の週の輸血 (全血、赤血球、血小板など)
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の患者 研究プロトコルとフォローアップの十分な遵守に潜在的に好ましくない
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力

別の介入臨床試験への参加 - 生物医学研究 (治療戦略タイプ) は、AMM (販売承認)、(セツキシマブ - パニツムマブ) と用量および標準的な投与リズム ( AMM)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプレックス試験
体外診断装置
各腫瘍評価時の血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗EGFR(上皮成長因子受容体)療法下でRAS(ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ)変異を発症したmCRC(転移性結腸直腸癌)患者の割合
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織検査で RAS 変異が確認された患者のうち、Intplex® 検査で RAS 状態が変異している検査で陽性となる確率
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
組織検査で野生型 RAS と判定された患者のうち、Intplex® 検査で野生型 RAS 状態であると判定された陰性の検査結果を得る確率
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
組織検査で BRAF 変異が確認された患者のうち、Intplex® 検査で BRAF 変異が陽性となる確率
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
治療前の組織検査と比較して、組織検査によって野生型BRAFと判定された患者のうち、Intplex®検査による野生型BRAF状態である陰性検査を得る確率。
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
抗EGFR療法を受けているBRAF変異を有する患者の割合
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
無増悪生存
時間枠:約36ヶ月
ベースラインからデータベースのカットオフまで
約36ヶ月
グローバルサバイバル
時間枠:約36ヶ月
ベースラインからデータベースのカットオフまで
約36ヶ月
次の基準の評価: 循環 DNA の総濃度
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
次の基準の評価: 完全性指数
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
次の基準の評価: 変異対立遺伝子の濃度
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間
次の基準の評価: 変異対立遺伝子の頻度
時間枠:約8週間
ベースラインから治療終了まで
約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2023年12月3日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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