Wykrywanie pojawienia się mutacji RAS (homolog wirusowego onkogenu szczurzego mięsaka) w krążącym DNA (kwasie dezoksyrybonukleinowym) u pacjentów z mCRC (przerzutowym rakiem jelita grubego) podczas leczenia terapią anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) (EmutRAS)
Wykrywanie pojawienia się mutacji RAS (homolog wirusowego onkogenu szczurzego mięsaka) w krążącym DNA (kwasie dezoksyrybonukleinowym) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami podczas leczenia terapią anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu)
Analiza krążącego DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) w celu identyfikacji potencjalnych mechanizmów oporności podczas leczenia anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) cieszy się dużym zainteresowaniem, o czym świadczy niedawne czasopismo opublikowane przez Corcoran w prestiżowym New England Journal of Medicine.
EmutRAS jest jednym z pierwszych badań, które konkretnie i prospektywnie ocenią zmianę mutacji RAS i jej wpływ na wydajność przetwarzania pierwszej linii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest wykrycie „przełączenia” mutacji RAS (homolog onkogenu wirusa mięsaka szczurów) w krążącym DNA za pomocą testu Intplex® u pacjentów z mCRC (rakiem jelita grubego z przerzutami) leczonych przeciwciałem anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), cetuksymabem lub panitumumab w pierwszej linii.
Leczenie i te sposoby zostaną określone przez badacza.
Badanie opiera się na pobraniu krwi, której częstotliwość jest opisana poniżej, rytm pobierania próbek osocza:
Włączenie po określeniu tkanek RAS w stanie dzikim.
Pierwsze pobieranie próbek z 2 probówek z EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy), następnie przy każdej ocenie guza podczas leczenia anty EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), co 4 wyleczenia. Pod koniec leczenia lub po więcej niż 36 zabiegach zostanie pobrana próbka końcowa.
Żadne wyniki próbek nie zostaną przekazane badaczowi, sponsor zcentralizuje te wyniki do końcowej analizy badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami
- Pacjent leczony w pierwszej linii jednym z poniższych schematów leczenia według dwumiesięcznego schematu dla cetuksymabu: FOLFIRI (elvoryna + 5 fluorouracyl + irynotekan) lub FOLFOX (elvorin + 5 fluorouracyl + oksalplatyna) + cetuksymab* (Erbitux); FOLFIRI lub FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI ((elvorin + 5 fluorouracyl + oksaliplatyna + irynotekan) + Cetuksymab* (Erbitux); FOLFIRINOX lub FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) W przypadku leczonego pacjenta cetuksymab będzie podawany co dwa miesiące
- Pacjent z co najmniej jednym możliwym do oceny celem przerzutowym zgodnie z RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
- Status dzikiego RAS (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczurów) wykryty standardowym testem tkankowym na guzie pierwotnym i/lub przerzutach
- Status dzikiego BRAF (homolog B wirusowego onkogenu mysiego mięsaka) wykryty standardowym testem tkankowym na guzie pierwotnym i/lub przerzutach
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równorzędnym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu)
- Pacjent z wieloogniskowym guzem pierwotnym
- Status RAS (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczura) zmutowany lub niewykrywalny w analizie tkanek
- Status BRAF (homolog B wirusa onkogenu mysiego mięsaka) zmutowany lub niewykrywalny w analizie tkanek
- Pacjent otrzymujący uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię w ciągu <14 dni
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka skóry z wyłączeniem czerniaka leczonego optymalnie)
- Transfuzja krwi (pełna krew, krwinki czerwone, płytki krwi...) w poprzednim tygodniu
- Pacjenci z uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi potencjalnie niesprzyjającymi przestrzeganiu protokołu badania i obserwacji
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Nie wyklucza się udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym - badaniach biomedycznych (typu strategii terapeutycznej) pod warunkiem stosowania preparatu Anti-EGFR z AMM (dopuszczeniem do obrotu), (Cetuksymab - Panitumumab) z dawką i standardowym rytmem podawania (wg. AM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Inplex
Urządzenie do diagnostyki in vitro
|
Próbka krwi przy każdej ocenie guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mCRC (rakiem jelita grubego z przerzutami), u których rozwinęła się mutacja RAS (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczurów) podczas terapii anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego testu, tj. statusu RAS zmutowanego testem Intplex®, wśród pacjentów oznaczonych RAS zmutowanym testem tkankowym
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku testu tj. status dzikiego RAS testem Intplex® wśród pacjentów z określonymi dzikimi RAS testem tkankowym
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego testu, tj. statusu BRAF zmutowanego testem Intplex®, wśród pacjentów oznaczonych BRAF zmutowanym testem tkankowym
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku testu tj. status dzikiego BRAF testem Intplex® wśród pacjentów oznaczonych dzikim BRAF testem tkankowym w porównaniu z testem tkankowym przed leczeniem
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z mutacją BRAF w trakcie terapii anty-EGFR
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Od linii bazowej do punktu odcięcia bazy danych
|
Około 36 miesięcy
|
|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Od linii bazowej do punktu odcięcia bazy danych
|
Około 36 miesięcy
|
|
Ocena następującego kryterium: całkowite stężenie krążącego DNA
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Ocena następującego kryterium: wskaźnik integralności
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Ocena następującego kryterium: koncentracja zmutowanych alleli
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
|
Ocena następującego kryterium: częstość zmutowanych alleli
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Od początku do końca leczenia
|
Około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00232-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .