Detección de la aparición de mutaciones RAS (Homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) en el ADN circulante (ácido desoxirribonucleico) en pacientes con mCRC (cáncer colorrectal metastásico) durante el tratamiento con terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (EmutRAS)
Detección de la aparición de mutaciones RAS (Homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) en el ADN circulante (ácido desoxirribonucleico) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico durante el tratamiento con terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico)
El análisis del ADN circulante (ácido desoxirribonucleico) para identificar posibles mecanismos de resistencia durante el tratamiento anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) es de gran interés, como demuestra la reciente revista publicada por Corcoran en la prestigiosa New England Journal of Medicine.
EmutRAS es uno de los primeros estudios que evaluará de manera específica y prospectiva el interruptor mutacional RAS y su impacto en la eficiencia del procesamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es la detección del "cambio" mutacional RAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) en el ADN circulante mediante la prueba Intplex® en pacientes con CCRm (cáncer colorrectal metastásico) tratados con anticuerpos anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), cetuximab o panitumumab en primera línea.
El tratamiento y estas modalidades serán decididas por el investigador.
El estudio se basa en muestras de sangre, cuya frecuencia se describe a continuación, ritmo de muestras de plasma:
Inclusión después de la determinación de tejidos RAS en estado salvaje.
Primera toma de muestras de 2 tubos EDTA (ácido etilendiaminotetraacético), luego en cada evaluación tumoral durante el tratamiento con anti EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), cada 4 curas. Al final del tratamiento o después de más de 36 curas de tratamiento, se tomará una muestra final.
No se comunicarán los resultados de las muestras al investigador, el patrocinador centralizará estos resultados para el análisis final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
- Paciente tratado en primera línea por alguno de los siguientes tratamientos y según un esquema bimensual para cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracil + irinotecan) o FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracil + oxalplatin) + Cetuximab* (Erbitux) ; FOLFIRI o FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatino + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) Para los pacientes tratados, la administración de cetuximab será bimensual
- Paciente con al menos una diana metastásica evaluable según RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Estado de RAS salvaje (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) detectado por prueba de tejido estándar, en tumor primario y / o metástasis
- Estado salvaje de BRAF (homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino) detectado mediante una prueba tisular estándar, en el tumor primario y/o metástasis
- Hombre o mujer > 18 años
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico para estudiar
- Paciente afiliado a la seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico)
- Paciente con un tumor primario multifocal
- Estado de RAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) mutado o no detectable en el análisis de tejido
- Estado de BRAF (homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino) mutado o indetectable en el análisis de tejido
- Paciente que recibe quimioterapia o radioterapia adyuvante en menos de 14 días
- Antecedentes de otros cánceres en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma cutáneo excluyendo melanoma tratados de manera óptima)
- Transfusión de sangre (sangre entera, glóbulos rojos, plaquetas...) en la semana anterior
- Pacientes con condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas potencialmente desfavorables para la buena observancia del protocolo de estudio y el seguimiento.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
No se excluye la participación en otro ensayo clínico intervencionista - investigación biomédica (tipo estrategia terapéutica) siempre que se utilice un Anti-EGFR con AMM (autorización de comercialización), (Cetuximab - Panitumumab) con una dosis y un ritmo de administración estándar (según la AMM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba intplex
Dispositivo de diagnóstico in vitro
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Muestra de sangre en cada evaluación del tumor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con mCRC (cáncer colorrectal metastásico) que desarrollan una mutación RAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) bajo terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de obtener una prueba positiva, es decir, estado RAS mutado por la prueba Intplex®, entre los pacientes determinados RAS mutado por la prueba de tejido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Probabilidad de obtener una prueba negativa, es decir, estado de RAS salvaje por la prueba Intplex® entre pacientes determinados RAS salvaje por la prueba de tejido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Probabilidad de obtener una prueba positiva, es decir, estado de BRAF mutado por la prueba Intplex®, entre los pacientes determinados con BRAF mutado por la prueba de tejido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Probabilidad de obtener una prueba negativa, es decir, estado de BRAF salvaje mediante la prueba Intplex® entre pacientes determinados con BRAF salvaje mediante prueba de tejido, en comparación con la prueba de tejido previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Proporción de pacientes con una mutación BRAF bajo terapia anti-EGFR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Desde la línea de base hasta el límite de la base de datos
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Aproximadamente 36 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Desde la línea de base hasta el límite de la base de datos
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluación del siguiente criterio: concentración total de ADN circulante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Evaluación del siguiente criterio: índice de integridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Evaluación del siguiente criterio: concentración de alelos mutados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Evaluación del siguiente criterio: frecuencia de alelos mutados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00232-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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