Detecção do surgimento de mutações RAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato) no DNA circulante (ácido desoxirribonucleico) em pacientes com mCRC (câncer colorretal metastático) durante o tratamento com terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) (EmutRAS)
Detecção do surgimento de mutações RAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato) no DNA circulante (ácido desoxirribonucléico) em pacientes com câncer colorretal metastático durante o tratamento com terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
A análise do DNA circulante (ácido desoxirribonucleico) para identificar potenciais mecanismos de resistência durante o tratamento anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) é de grande interesse, como evidenciado pela recente revista publicada por Corcoran no prestigiado New England Journal of Medicine.
O EmutRAS é um dos primeiros estudos que avaliará específica e prospectivamente o switch mutacional RAS e seu impacto na eficiência do processamento de 1ª linha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é a detecção de "switch" mutacional RAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato) no DNA circulante pelo teste Intplex® em pacientes com CRCm (câncer colorretal metastático) tratados com anticorpo anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), cetuximabe ou panitumumabe em primeira linha.
O tratamento e essas modalidades serão decididos pelo investigador.
O estudo é baseado na amostragem de sangue, cuja frequência é descrita abaixo, ritmo das amostras de plasma:
Inclusão após determinação de tecidos RAS em estado selvagem.
Primeira amostragem de 2 tubos de EDTA (ácido etilenodiaminotetracético), depois a avaliação de cada tumor durante o tratamento com anti EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), a cada 4 curas. No final do tratamento ou após mais de 36 curas de tratamento, uma amostra final será coletada.
Nenhum resultado das amostras será comunicado ao investigador, o patrocinador centralizará esses resultados para a análise final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
- Paciente tratado em primeira linha por um dos tratamentos abaixo e de acordo com um esquema bimestral para cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracil + irinotecan) ou FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracil + oxalplatin) + Cetuximab* (Erbitux) ; FOLFIRI ou FOLFOX + Panitumumabe (Vectibix); FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatina + irinotecano) + Cetuximabe* (Erbitux); FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI + Panitumumabe (Vectibix) Para pacientes tratados, a administração de cetuximabe será bimestral
- Paciente com pelo menos um alvo metastático avaliável de acordo com RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
- Status de RAS selvagem (homólogo de oncogene viral de sarcoma de rato) detectado por teste de tecido padrão, em tumor primário e/ou metástase
- Status de BRAF selvagem (homólogo de oncogene viral de sarcoma murino B) detectado por teste de tecido padrão, em tumor primário e/ou metástase
- Homem ou mulher> 18 anos
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico para estudar
- Doente inscrito na segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
- Paciente com tumor primário multifocal
- Status de RAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato) mutado ou não detectável na análise de tecido
- Status de BRAF (homólogo de oncogene viral do sarcoma murino B) mutado ou indetectável na análise de tecido
- Paciente recebendo quimioterapia ou radioterapia adjuvante em menos de 14 dias
- História de outro câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma cutâneo excluindo melanoma tratado de forma otimizada)
- Transfusão de sangue (sangue total, glóbulos vermelhos, plaquetas...) na semana anterior
- Pacientes com condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas potencialmente desfavoráveis à boa observância do protocolo do estudo e ao seguimento
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Não está excluída a participação noutro ensaio clínico intervencionista - investigação biomédica (tipo estratégia terapêutica) desde que seja utilizado um Anti-EGFR com AMM (autorização de introdução no mercado), (Cetuximab - Panitumumab) com uma dose e um ritmo de administração padrão (de acordo com o AMM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste intplex
Dispositivo de diagnóstico in vitro
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Amostra de sangue em cada avaliação do tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com mCRC (câncer colorretal metastático) que desenvolvem uma mutação RAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato) sob terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de obter um teste positivo, ou seja, status RAS mutado pelo teste Intplex®, entre os pacientes determinados RAS mutado pelo teste de tecido
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Probabilidade de obter um teste negativo, ou seja, status de RAS selvagem pelo teste Intplex® entre pacientes com RAS selvagem determinado pelo teste de tecido
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Probabilidade de obter um teste positivo, ou seja, status BRAF mutado pelo teste Intplex®, entre os pacientes determinados BRAF mutado pelo teste de tecido
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Probabilidade de obter um teste negativo, ou seja, status de BRAF selvagem pelo teste Intplex® entre pacientes determinado BRAF selvagem por teste de tecido. em comparação com o teste de tecido pré-tratamento
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Proporção de pacientes com mutação BRAF sob terapia anti-EGFR
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Da linha de base ao corte do banco de dados
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Aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência global
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Da linha de base ao corte do banco de dados
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Aproximadamente 36 meses
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Avaliação do seguinte critério: concentração total de DNA circulante
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Avaliação do seguinte critério: índice de integridade
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Avaliação do seguinte critério: concentração de alelos mutantes
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Avaliação do seguinte critério: frequência de alelos mutantes
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Do início ao fim do tratamento
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Aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00232-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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