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Rilevamento della comparsa di mutazioni RAS (omologo oncogeno virale del sarcoma di ratto) nel DNA circolante (acido desossiribonucleico) in pazienti con mCRC (cancro del colon-retto metastatico) durante il trattamento con terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) (EmutRAS)

17 maggio 2024 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Rilevazione dell'emergenza di mutazioni RAS (omologo oncogeno virale del sarcoma di ratto) nel DNA circolante (acido desossiribonucleico) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico durante il trattamento con terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico)

Di grande interesse è l'analisi del DNA circolante (Acido desossiribonucleico) per identificare potenziali meccanismi di resistenza durante il trattamento anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), come evidenziato dalla recente rivista pubblicata da Corcoran sul prestigioso New England Journal of Medicine.

EmutRAS è uno dei primi studi che valuterà in modo specifico e prospettico l'interruttore mutazionale RAS e il suo impatto sull'efficienza dell'elaborazione di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è il rilevamento di RAS mutazionale (omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto) "switch" nel DNA circolante mediante test Intplex® in pazienti mCRC (cancro colorettale metastatico) trattati con anticorpi anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), cetuximab o panitumumab in prima linea.

Il trattamento e queste modalità saranno decise dallo sperimentatore.

Lo studio si basa sul prelievo di sangue, la cui frequenza è descritta di seguito, ritmo dei campioni di plasma:

Inclusione dopo la determinazione dei tessuti RAS allo stato selvaggio.

Prima campionatura di 2 provette con EDTA (acido etilendiamminotetraacetico), quindi ad ogni valutazione del tumore durante il trattamento con anti EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), ogni 4 cure. Alla fine del trattamento o dopo più di 36 cure, verrà prelevato un campione finale.

Nessun risultato dei campioni sarà comunicato allo sperimentatore, lo sponsor centralizzerà questi risultati per l'analisi finale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • Paziente trattato in prima linea con uno dei seguenti trattamenti e secondo uno schema bimestrale per cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracile + irinotecan) o FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracile + oxalplatino) + Cetuximab* (Erbitux) ; FOLFIRI o FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX o FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracile + oxaliplatino + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX o FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) Per i pazienti trattati la somministrazione di cetuximab sarà bimestrale
  • Paziente con almeno un bersaglio metastatico valutabile secondo RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Stato Wild RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) rilevato mediante test tissutale standard, su tumore primario e/o metastasi
  • Stato di BRAF selvaggio (murine sarcoma viral oncogene homolog B) rilevato mediante test tissutale standard, su tumore primario e/o metastasi
  • Uomo o donna > 18 anni
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica da studiare
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico)
  • Paziente con un tumore primitivo multifocale
  • Stato RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) mutato o non rilevabile all'analisi dei tessuti
  • Stato BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) mutato o non rilevabile all'analisi dei tessuti
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia adiuvante entro <14 giorni
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma in situ della cervice e carcinoma cutaneo escluso il melanoma trattato in modo ottimale)
  • Trasfusione di sangue (sangue intero, globuli rossi, piastrine...) nella settimana precedente
  • Pazienti con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente non favorevoli alla buona osservanza del protocollo di studio e al follow-up
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Non è esclusa la partecipazione ad altra sperimentazione clinica interventistica - ricerca biomedica (tipo strategia terapeutica) a condizione che si utilizzi un Anti-EGFR con AMM (autorizzazione all'immissione in commercio), (Cetuximab - Panitumumab) con una dose e un ritmo di somministrazione standard (secondo l'AMM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Intplex
Dispositivo diagnostico in vitro
Dispositivo: Test Intplex
Campione di sangue ad ogni valutazione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con mCRC (carcinoma colorettale metastatico) che sviluppano una mutazione RAS (omologo oncogeno virale del sarcoma di ratto) durante la terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di ottenere un test positivo, cioè stato RAS mutato dal test Intplex®, tra i pazienti determinati con RAS mutato dal test tissutale
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Probabilità di ottenere un test negativo, cioè stato di RAS selvaggio mediante il test Intplex® tra i pazienti determinati con RAS selvaggio mediante il test tissutale
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Probabilità di ottenere un test positivo, cioè stato BRAF mutato dal test Intplex®, tra i pazienti determinati BRAF mutato dal test tissutale
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Probabilità di ottenere un test negativo, ovvero stato BRAF selvaggio mediante test Intplex® tra i pazienti determinati BRAF selvaggio mediante test tissutale.rispetto al test tissutale pre-trattamento
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Proporzione di pazienti con una mutazione BRAF in terapia anti-EGFR
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Dal basale al limite del database
Circa 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Dal basale al limite del database
Circa 36 mesi
Valutazione del seguente criterio: concentrazione totale di DNA circolante
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Valutazione del seguente criterio: indice di integrità
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Valutazione del seguente criterio: concentrazione di alleli mutati
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane
Valutazione del seguente criterio: frequenza degli alleli mutati
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Dal basale alla fine del trattamento
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00232-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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