Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van de opkomst van RAS-mutaties (Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) in circulerend DNA (desoxyribonucleïnezuur) bij patiënten met mCRC (gemetastaseerde colorectale kanker) tijdens behandeling met anti-EGFR-therapie (epidermale groeifactorreceptor) (EmutRAS)

14 december 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Detectie van de opkomst van RAS-mutaties (Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) in circulerend DNA (deoxyribonucleïnezuur) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker tijdens behandeling met anti-EGFR-therapie (epidermale groeifactorreceptor)

De analyse van circulerend DNA (desoxyribonucleïnezuur) om potentiële resistentiemechanismen tijdens anti-EGFR-behandeling (epidermale groeifactorreceptor) te identificeren, is van groot belang, zoals blijkt uit het recente tijdschrift gepubliceerd door Corcoran in het prestigieuze New England Journal of Medicine.

EmutRAS is een van de eerste onderzoeken die specifiek en prospectief de RAS-mutatiewisseling en de impact ervan op de efficiëntie van de eerstelijnsverwerking zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire onderzoeksdoel is de detectie van RAS-mutatie (rattensarcoom viraal oncogeen homoloog) "schakelaar" in circulerend DNA door middel van de Intplex®-test bij mCRC (gemetastaseerde colorectale kanker) patiënten behandeld met antilichaam anti-EGFR (epidermale groeifactorreceptor), cetuximab of panitumumab in de eerste lijn.

De behandeling en deze modaliteiten worden bepaald door de onderzoeker.

De studie is gebaseerd op bloedafname, waarvan de frequentie hieronder wordt beschreven, ritme van plasmamonsters:

Opname na bepaling van wildstatus RAS-weefsels.

Eerste bemonstering van 2 EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur) buisjes, daarna bij elke tumorevaluatie tijdens behandeling met anti-EGFR (epidermale groeifactorreceptor), elke 4 kuren. Aan het einde van de behandeling of na meer dan 36 kuren wordt een eindmonster genomen.

Er worden geen resultaten van de monsters meegedeeld aan de onderzoeker, de sponsor zal deze resultaten centraliseren voor de uiteindelijke analyse van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker
  • Patiënt behandeld in de eerste lijn door een van de onderstaande behandelingen en volgens een tweemaandelijks schema voor cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracil + irinotecan) of FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracil + oxalplatin) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRI of FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX of FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX of FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) Voor patiënten die behandeld worden met cetuximab zal de toediening tweemaandelijks zijn
  • Patiënt met ten minste één evalueerbaar metastatisch doelwit volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Wild RAS (rat sarcoom viraal oncogeen homoloog) status gedetecteerd door standaard weefseltest, op primaire tumor en/of metastase
  • Wild BRAF-status (muizensarcoom viraal oncogeen homoloog B) gedetecteerd door middel van standaard weefseltest, op primaire tumor en/of metastase
  • Man of vrouw > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke specifieke procedure om te studeren
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een anti-EGFR (epidermale groeifactorreceptor)
  • Patiënt met een multifocale primaire tumor
  • RAS-status (rat sarcoom viraal oncogeen homoloog) gemuteerd of niet detecteerbaar bij weefselanalyse
  • BRAF-status (muizensarcoom viraal oncogeen homoloog B) gemuteerd of niet detecteerbaar bij weefselanalyse
  • Patiënt die adjuvante chemotherapie of radiotherapie krijgt binnen <14 dagen
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve in-situ carcinoom van de baarmoederhals en huidcarcinoom exclusief melanoom, optimaal behandeld)
  • Bloedtransfusie (volbloed, rode bloedcellen, bloedplaatjes...) in de voorgaande week
  • Patiënten met psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die mogelijk niet gunstig zijn voor de goede naleving van het onderzoeksprotocol en de follow-up
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Deelname aan een andere interventionele klinische studie - biomedisch onderzoek (type therapeutische strategie) is niet uitgesloten op voorwaarde dat het gebruik van een anti-EGFR met een AMM (handelsvergunning), (Cetuximab - Panitumumab) met een dosis en een standaard toedieningsritme (volgens de AMM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intplex-test
In vitro diagnostisch apparaat
Apparaat: Intplex-test
Bloedmonster bij elke tumorbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met mCRC (gemetastaseerde colorectale kanker) die een RAS-mutatie (rattensarcomaviraal oncogeen homoloog) ontwikkelen onder anti-EGFR-therapie (epidermale groeifactorreceptor)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het verkrijgen van een positieve test, d.w.z. RAS-status gemuteerd door de Intplex®-test, onder de patiënten bepaald RAS gemuteerd door de weefseltest
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Kans op het verkrijgen van een negatieve test, d.w.z. wild RAS-status door de Intplex®-test bij patiënten bepaald wild RAS door de weefseltest
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Kans op het verkrijgen van een positieve test, d.w.z. BRAF-status gemuteerd door de Intplex®-test, bij de patiënten bepaald BRAF gemuteerd door de weefseltest
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Kans op het verkrijgen van een negatieve test, d.w.z. wild BRAF-status door Intplex®-test bij patiënten bepaald wild BRAF door weefseltest. vergeleken met de weefseltest vóór de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Percentage patiënten met een BRAF-mutatie onder anti-EGFR-therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Van baseline tot de database-cutoff
Ongeveer 36 maanden
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Van baseline tot de database-cutoff
Ongeveer 36 maanden
Beoordeling van het volgende criterium: totale concentratie van circulerend DNA
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Beoordeling van het volgende criterium: integriteitsindex
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Evaluatie van het volgende criterium: concentratie van gemuteerde allelen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken
Evaluatie van het volgende criterium: frequentie van gemuteerde allelen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Van baseline tot het einde van de behandeling
Ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00232-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Intplex-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren