RAS-mutaatioiden (rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) havaitseminen kiertävässä DNA:ssa (deoksiribonukleiinihappo) potilailla, joilla on mCRC (metastaattinen kolorektaalinen syöpä) anti-EGFR-hoidon (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) aikana (EmutRAS)
RAS-mutaatioiden (rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) havaitseminen kiertävässä DNA:ssa (deoksiribonukleiinihappo) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä anti-EGFR-hoidon (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) aikana
Kiertävän DNA:n (deoksiribonukleiinihapon) analyysi mahdollisten resistenssimekanismien tunnistamiseksi anti-EGFR-hoidon (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) aikana on erittäin kiinnostavaa, kuten Corcoranin äskettäin julkaisemassa arvostetussa New England Journal of Medicine -julkaisussa on todisteita.
EmutRAS on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joka erityisesti ja ennakoivasti arvioi RAS-mutaatiokytkintä ja sen vaikutusta ensimmäisen rivin käsittelyn tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita RAS-mutaatio (rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) "kytkin" kiertävästä DNA:sta Intplex®-testillä mCRC-potilailla (metastaattinen paksusuolensyöpä), joita hoidetaan anti-EGFR-vasta-aineella (epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla), setuksimabilla tai panitumumabi ensimmäisellä rivillä.
Hoidosta ja näistä menetelmistä päättää tutkija.
Tutkimus perustuu verinäytteenottoon, jonka tiheys on kuvattu alla, plasmanäytteiden rytmi:
Sisällytys luonnonvaraisten RAS-kudosten määrityksen jälkeen.
Ensimmäinen näytteenotto 2 EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) putkesta, sitten jokaisessa kasvaimen arvioinnissa anti-EGFR-hoidon (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) aikana, joka 4. paraneminen. Hoidon lopussa tai yli 36 hoitokerran jälkeen otetaan lopullinen näyte.
Näytteiden tuloksia ei ilmoiteta tutkijalle, vaan toimeksiantaja keskittää nämä tulokset tutkimuksen loppuanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
- Potilas, jota hoidetaan ensimmäisessä rivissä jollakin alla olevista hoidoista ja setuksimabin kahdesti kuukaudessa olevan kaavion mukaisesti: FOLFIRI (elvoriini + 5 fluorourasiili + irinotekaani) tai FOLFOX (elvoriini + 5 fluorourasiili + oksalplatiini) + setuksimabi* (Erbitux) ; FOLFIRI tai FOLFOX + Panitumumabi (Vectibix); FOLFIRINOX tai FOLFOXIRI ((elvoriini + 5 fluorourasiili + oksaliplatiini + irinotekaani) + Setuksimabi* (Erbitux); FOLFIRINOX tai FOLFOXIRI + Panitumumabi (Vectibix) Potilaalle hoidettavalle setuksimabia annetaan kahden kuukauden välein
- Potilas, jolla on vähintään yksi arvioitava metastaattinen kohde RECIST 1.1:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti
- Villi RAS (rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) -status, joka on havaittu tavallisella kudostestillä primaarisesta kasvaimesta ja/tai etäpesäkkeestä
- Villi BRAF (hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B) -status havaittu tavallisella kudostestillä primaarisesta kasvaimesta ja/tai etäpesäkkeestä
- Mies tai nainen > 18 vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen erityistä opiskelumenettelyä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-EGFR:llä (epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla)
- Potilas, jolla on multifokaalinen primaarinen kasvain
- RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) -status mutatoitunut tai ei havaittavissa kudosanalyysissä
- BRAF (hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B) -status mutatoitunut tai sitä ei voida havaita kudosanalyysissä
- Potilas, joka saa adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa alle 14 päivän sisällä
- Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihosyöpä, lukuun ottamatta optimaalisesti hoidettua melanoomaa)
- Verensiirto (kokoveri, punasolut, verihiutaleet...) edellisellä viikolla
- Potilaat, joilla on psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollisesti ole suotuisia tutkimusprotokollan ja seurannan asianmukaiselle noudattamiselle
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen - biolääketieteellistä tutkimusta (terapeuttinen strategiatyyppi) ei suljeta pois, jos siinä käytetään anti-EGFR:ää AMM:llä (myyntilupa), (setuksimabi - panitumumabi) annoksella ja tavanomaisella antorytmillä (vastaavasti AMM).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intplex testi
In vitro -diagnostiikkalaite
|
Verinäyte jokaisessa kasvaimen arvioinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mCRC (metastaattinen kolorektaalinen syöpä), joille kehittyy RAS-mutaatio (rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) anti-EGFR-hoidon (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) aikana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys saada positiivinen testi, eli Intplex®-testillä mutatoitu RAS-status potilaiden joukossa, jotka määritettiin kudostestillä mutatoiduksi RAS:ksi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Todennäköisyys saada negatiivinen testi, eli villi RAS-status Intplex®-testillä potilailla, jotka määritettiin kudostestillä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Todennäköisyys saada positiivinen testi eli Intplex®-testillä mutatoitunut BRAF-status potilailla, joiden BRAF on mutatoitu kudostestillä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Todennäköisyys saada negatiivinen testi, eli villi BRAF-status Intplex®-testillä potilailla, jotka määritettiin villi BRAF kudostestillä.verrattuna hoitoa edeltävään kudostestiin
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on BRAF-mutaatio anti-EGFR-hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Perustasosta tietokannan rajaan
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Perustasosta tietokannan rajaan
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Seuraavan kriteerin arviointi: kiertävän DNA:n kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Seuraavan kriteerin arviointi: eheysindeksi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Seuraavan kriteerin arviointi: mutatoituneiden alleelien pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Seuraavan kriteerin arviointi: mutatoituneiden alleelien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00232-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .