Påvisning av fremveksten av RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) mutasjoner i sirkulerende DNA (deoksyribonukleinsyre) hos pasienter med mCRC (metastatisk kolorektal kreft) under behandling med anti-EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) terapi (EmutRAS)
Påvisning av fremveksten av RAS (rottesarkom viral onkogen homolog)-mutasjoner i sirkulerende DNA (deoksyribonukleinsyre) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft under behandling med anti-EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) terapi
Analysen av sirkulerende DNA (deoksyribonukleinsyre) for å identifisere potensielle resistensmekanismer under anti-EGFR-behandling (epidermal vekstfaktorreseptor) er av stor interesse, som det fremgår av det nylige tidsskriftet publisert av Corcoran i det prestisjetunge New England Journal of Medicine.
EmutRAS er en av de første studiene som spesifikt og prospektivt vil evaluere RAS-mutasjonsbryteren og dens innvirkning på effektiviteten til 1. linje-prosessering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære studiemålet er påvisning av RAS-mutasjon (rottesarkom viral onkogen homolog) "bryter" i sirkulerende DNA ved Intplex®-test hos mCRC (metastatisk kolorektal kreft) pasienter behandlet med antistoff anti-EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor), cetuximab eller panitumumab i første linje.
Behandlingen og disse modalitetene vil bli bestemt av etterforskeren.
Studien er basert på blodprøvetaking, hvis frekvens er beskrevet nedenfor, rytme av plasmaprøver:
Inkludering etter bestemmelse av villstatus RAS-vev.
Første prøvetaking av 2 EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) rør, deretter ved hver tumorevaluering under behandling med anti EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor), hver 4 kur. Ved avsluttet behandling eller etter mer enn 36 behandlingskurer vil det bli tatt sluttprøve.
Ingen resultater av prøvene vil bli kommunisert til etterforskeren, sponsoren vil sentralisere disse resultatene for den endelige analysen av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft
- Pasient behandlet i første linje med en av behandlingene nedenfor og i henhold til et bi-månedlig skjema for cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracil + irinotekan) eller FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracil + oksalplatin) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRI eller FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) For pasientbehandlet vil cetuximab administreres annenhver måned
- Pasient med minst ett evaluerbart metastatisk mål i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Vill RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) status påvist ved standard vevstest, på primær tumor og/eller metastase
- Vill BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) status påvist ved standard vevstest, på primær tumor og/eller metastase
- Mann eller kvinne > 18 år gammel
- Signert informert samtykke før en spesifikk prosedyre for å studere
- Pasient tilknyttet trygden eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en anti-EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)
- Pasient med en multifokal primærtumor
- RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) status mutert eller ikke påviselig ved vevsanalyse
- BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) status mutert eller ikke påviselig ved vevsanalyse
- Pasient som får adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling innen <14 dager
- Anamnese med annen kreft i de siste 5 årene (unntatt in-situ karsinom i livmorhalsen og kutant karsinom unntatt melanom behandlet optimalt)
- Blodoverføring (fullblod, røde blodlegemer, blodplater...) i forrige uke
- Pasienter med psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt ikke er gunstige for god overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingen
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie - biomedisinsk forskning (type terapeutisk strategi) er ikke utelukket forutsatt at det brukes en Anti-EGFR med en AMM (markedsføringstillatelse), (Cetuximab - Panitumumab) med en dose og en standard administreringsrytme (iht. AMM).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intplex test
In vitro diagnostisk enhet
|
Blodprøve ved hver tumorvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mCRC (metastatisk kolorektal kreft) som utvikler en RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) mutasjon under anti-EGFR (epidermal vekstfaktor reseptor) terapi
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å oppnå en positiv test, dvs. RAS-status mutert av Intplex®-testen, blant pasientene bestemt RAS mutert av vevstesten
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Sannsynlighet for å oppnå en negativ test, dvs. vill RAS-status ved Intplex®-testen blant pasienter bestemt vill RAS ved vevstesten
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Sannsynlighet for å oppnå en positiv test, dvs. BRAF-status mutert av Intplex®-testen, blant pasientene ble bestemt BRAF mutert av vevstesten
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Sannsynlighet for å oppnå en negativ test, dvs. vill BRAF-status ved Intplex®-test blant pasienter bestemt vill BRAF ved vevstest. sammenlignet med vevstesten før behandling
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Andel pasienter med en BRAF-mutasjon under anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Fra grunnlinje til databaseavskjæring
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Fra grunnlinje til databaseavskjæring
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Evaluering av følgende kriterium: total konsentrasjon av sirkulerende DNA
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Evaluering av følgende kriterium: integritetsindeks
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Evaluering av følgende kriterium: konsentrasjon av muterte alleler
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
|
Evaluering av følgende kriterium: frekvens av muterte alleler
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Omtrent 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00232-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .