Detekce vzniku mutací RAS (krysího sarkomu virového onkogenu) v cirkulující DNA (kyselina deoxyribonukleová) u pacientů s mCRC (metastatický kolorektální karcinom) během léčby anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) (EmutRAS)
Detekce vzniku mutací RAS (krysího sarkomu virového onkogenu) v cirkulující DNA (deoxyribonukleové kyseliny) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem během léčby anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru)
Analýza cirkulující DNA (deoxyribonukleové kyseliny) k identifikaci potenciálních mechanismů rezistence během léčby anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) je velmi zajímavá, jak dokládá nedávný časopis publikovaný Corcoranem v prestižním New England Journal of Medicine.
EmutRAS je jednou z prvních studií, která bude konkrétně a prospektivně hodnotit mutační přepínač RAS a jeho vliv na efektivitu zpracování 1. linie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je detekce mutačního „přepnutí“ RAS (homolog virového onkogenu potkaního sarkomu) v cirkulující DNA testem Intplex® u pacientů s mCRC (metastatický kolorektální karcinom) léčených protilátkou anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), cetuximabem nebo panitumumab v první linii.
O léčbě a těchto modalitách rozhodne zkoušející.
Studie je založena na odběru krve, jehož frekvence je popsána níže, rytmu odběrů plazmy:
Zařazení po stanovení divokého stavu tkání RAS.
Nejprve odběr 2 zkumavek EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová), poté při každém hodnocení nádoru během léčby anti EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), každé 4 léčení. Na konci ošetření nebo po více než 36 ošetřeních bude odebrán konečný vzorek.
Žádné výsledky vzorků nebudou sděleny zkoušejícímu, zadavatel tyto výsledky soustředí pro konečnou analýzu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
- Pacient léčený v první linii jednou z níže uvedených léčeb a podle dvouměsíčního schématu pro cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 fluorouracil + irinotekan) nebo FOLFOX (elvorin + 5 fluorouracil + oxalplatina) + cetuximab* (Erbitux) ; FOLFIRI nebo FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX nebo FOLFOXIRI ((elvorin + 5 fluorouracil + oxaliplatina + irinotekan) + cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX nebo FOLFOXIRI + panitumumab (Vectibix) U pacientů léčených cetuximabem bude podávání cetuximabu jednou za dva měsíce
- Pacient s alespoň jedním vyhodnotitelným metastatickým cílem podle RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
- Stav divokého RAS (rats sarcoma viral oncogene homolog) detekovaný standardním tkáňovým testem na primárním nádoru a/nebo metastáze
- Stav divokého BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) detekovaný standardním tkáňovým testem na primárním nádoru a/nebo metastáze
- Muž nebo žena > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem ke studiu
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo ekvivalent
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru)
- Pacient s multifokálním primárním nádorem
- RAS (rats sarcoma viral oncogene homolog) mutovaný nebo nedetekovatelný při tkáňové analýze
- BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) mutovaný nebo nedetekovatelný při tkáňové analýze
- Pacientka dostávající adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii během < 14 dnů
- Anamnéza jiného nádorového onemocnění v posledních 5 letech (kromě in situ karcinomu děložního čípku a kožního karcinomu s výjimkou optimálně léčeného melanomu)
- Krevní transfuze (plná krev, červené krvinky, krevní destičky...) v předchozím týdnu
- Pacienti s psychologickými, rodinnými, sociologickými nebo geografickými podmínkami, které potenciálně nejsou příznivé pro dobré dodržování protokolu studie a následné kontroly
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
Účast v jiné intervenční klinické studii - biomedicínském výzkumu (typ terapeutické strategie) není vyloučena za předpokladu, že se jedná o použití Anti-EGFR s AMM (registrace), (Cetuximab - Panitumumab) s dávkou a standardním rytmem podávání (dle AMM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intplexní test
In vitro diagnostický přístroj
|
Vzorek krve při každém hodnocení nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s mCRC (metastatický kolorektální karcinom), u kterých se vyvine mutace RAS (krysí sarkomový virový onkogenový homolog) při léčbě anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost získání pozitivního testu, tj. stav RAS mutovaný testem Intplex®, mezi pacienty, u kterých byl tkáňovým testem stanoven RAS mutovaný
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Pravděpodobnost získání negativního testu, tj. stavu divokého RAS pomocí testu Intplex® u pacientů určených divokým RAS tkáňovým testem
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Pravděpodobnost získání pozitivního testu, tj. stav BRAF mutovaný testem Intplex®, mezi pacienty, u kterých byl tkáňovým testem zjištěn mutovaný BRAF
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Pravděpodobnost získání negativního testu, tj. divokého stavu BRAF testem Intplex® u pacientů určených divokým BRAF tkáňovým testem. ve srovnání s tkáňovým testem před léčbou
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Podíl pacientů s mutací BRAF v léčbě anti-EGFR
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Od základní linie k limitu databáze
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Globální přežití
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Od základní linie k limitu databáze
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Hodnocení následujícího kritéria: celková koncentrace cirkulující DNA
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Hodnocení následujícího kritéria: index integrity
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Hodnocení následujícího kritéria: koncentrace mutovaných alel
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Hodnocení následujícího kritéria: frekvence mutovaných alel
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Od základní linie do konce léčby
|
Přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00232-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .