Nachweis der Entstehung von RAS-Mutationen (Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) in zirkulierender DNA (Desoxyribonukleinsäure) bei Patienten mit mCRC (metastasierendem Darmkrebs) während der Behandlung mit einer Anti-EGFR-Therapie (Epidermal Growth Factor Receptor). (EmutRAS)
Nachweis des Auftretens von RAS-Mutationen (Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) in zirkulierender DNA (Desoxyribonukleinsäure) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs während der Behandlung mit einer Anti-EGFR-Therapie (Epidermal Growth Factor Receptor).
Die Analyse zirkulierender DNA (Desoxyribonukleinsäure) zur Identifizierung potenzieller Resistenzmechanismen während einer Behandlung mit Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) ist von großem Interesse, wie die kürzlich von Corcoran im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlichte Zeitschrift belegt.
EmutRAS ist eine der ersten Studien, die den RAS-Mutationsschalter und seinen Einfluss auf die Effizienz der Verarbeitung der ersten Linie spezifisch und prospektiv evaluieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Studienziel ist der Nachweis von RAS-Mutation (Ratten-Sarkom-Viren-Onkogen-Homolog) „Schalter“ in zirkulierender DNA durch den Intplex®-Test bei Patienten mit mCRC (metastasierendem Darmkrebs), die mit Antikörpern gegen EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor), Cetuximab oder behandelt wurden Panitumumab in erster Linie.
Die Behandlung und diese Modalitäten werden vom Prüfer entschieden.
Die Studie basiert auf Blutentnahmen, deren Häufigkeit unten beschrieben wird, Rhythmus der Plasmaproben:
Aufnahme nach Bestimmung von Wildstatus-RAS-Geweben.
Erstentnahme von 2 EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure)-Röhrchen, dann bei jeder Tumoruntersuchung während der Behandlung mit Anti-EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor), alle 4 Heilungen. Am Ende der Behandlung oder nach mehr als 36 Behandlungskuren wird eine letzte Probe entnommen.
Dem Prüfarzt werden keine Ergebnisse der Proben mitgeteilt, der Sponsor wird diese Ergebnisse für die abschließende Analyse der Studie zentralisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs
- Patient, der in erster Linie mit einer der folgenden Behandlungen und gemäß einem zweimonatlichen Schema für Cetuximab behandelt wird: FOLFIRI (Elvorin + 5 Fluorouracil + Irinotecan) oder FOLFOX (Elvorin + 5 Fluorouracil + Oxalplatin) + Cetuximab* (Erbitux) ; FOLFIRI oder FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX oder FOLFOXIRI ((Elvorin + 5 Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX oder FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) Bei behandelten Patienten erfolgt die Verabreichung von Cetuximab alle zwei Monate
- Patient mit mindestens einem auswertbaren Metastasierungsziel gemäß RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Wild-RAS (rat sarcoma viral oncogen homolog)-Status, nachgewiesen durch Standard-Gewebetest, auf Primärtumor und/oder Metastasen
- Wilder BRAF-Status (murines Sarcoma Viral Oncogen Homolog B), nachgewiesen durch Standard-Gewebetest, auf Primärtumor und/oder Metastasen
- Mann oder Frau > 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Studienverfahren
- Patient, der der Sozialversicherung oder einem Äquivalent angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)
- Patient mit einem multifokalen Primärtumor
- RAS-Status (rat sarcoma viral oncogen homolog) mutiert oder bei Gewebeanalyse nicht nachweisbar
- BRAF (murine sarcoma viral oncogen homolog B)-Status mutiert oder bei Gewebeanalyse nicht nachweisbar
- Patient, der innerhalb von <14 Tagen eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhält
- Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Hautkarzinom, ausgenommen optimal behandeltes Melanom)
- Bluttransfusion (Vollblut, rote Blutkörperchen, Blutplättchen...) in der Vorwoche
- Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise nicht günstig für die gute Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge sind
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie – biomedizinische Forschung (Art der therapeutischen Strategie) ist nicht ausgeschlossen, sofern es sich um die Verwendung eines Anti-EGFR mit einer AMM (Zulassung für das Inverkehrbringen), (Cetuximab – Panitumumab) mit einer Dosis und einem Standard-Verabreichungsrhythmus (gemäß die AMS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intplex-Test
In-vitro-Diagnostikum
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Blutprobe bei jeder Tumorbeurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit mCRC (metastasiertem Dickdarmkrebs), die eine RAS-Mutation (rat sarcoma viral oncogene homolog) unter Anti-EGFR-Therapie (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) entwickeln
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit, einen positiven Test zu erhalten, d. h. RAS-Status mutiert durch den Intplex®-Test, bei den Patienten, bei denen RAS-mutiert durch den Gewebetest festgestellt wurde
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
|
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Wahrscheinlichkeit, einen negativen Test zu erhalten, d. h. Wild-RAS-Status durch den Intplex®-Test bei Patienten, die Wild-RAS durch den Gewebetest festgestellt haben
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, einen positiven Test zu erhalten, d. h. einen durch den Intplex®-Test mutierten BRAF-Status bei den Patienten, bei denen durch den Gewebetest eine BRAF-Mutation festgestellt wurde
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
|
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Wahrscheinlichkeit, einen negativen Test zu erhalten, d. h. Wild-BRAF-Status durch Intplex®-Test bei Patienten, bei denen Wild-BRAF durch Gewebetest festgestellt wurde, im Vergleich zum Gewebetest vor der Behandlung
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer BRAF-Mutation unter Anti-EGFR-Therapie
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
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Von der Baseline bis zum Datenbank-Cutoff
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Ungefähr 36 Monate
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Globales Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
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Von der Baseline bis zum Datenbank-Cutoff
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Ungefähr 36 Monate
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Bewertung des folgenden Kriteriums: Gesamtkonzentration an zirkulierender DNA
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Bewertung des folgenden Kriteriums: Integritätsindex
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Bewertung des folgenden Kriteriums: Konzentration mutierter Allele
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Bewertung des folgenden Kriteriums: Häufigkeit mutierter Allele
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Etwa 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00232-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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