Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av uppkomsten av RAS-mutationer (Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) i cirkulerande DNA (deoxiribonukleinsyra) hos patienter med mCRC (metastatisk kolorektal cancer) under behandling med anti-EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) terapi (EmutRAS)

14 december 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Detektering av uppkomsten av RAS (Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) mutationer i cirkulerande DNA (deoxiribonukleinsyra) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer under behandling med anti-EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) terapi

Analysen av cirkulerande DNA (deoxiribonukleinsyra) för att identifiera potentiella resistensmekanismer under anti-EGFR-behandling (epidermal tillväxtfaktorreceptor) är av stort intresse, vilket framgår av den nyligen publicerade tidskriften publicerad av Corcoran i den prestigefyllda New England Journal of Medicine.

EmutRAS är en av de första studierna som specifikt och prospektivt kommer att utvärdera RAS-mutationsswitchen och dess inverkan på effektiviteten av den första linjens bearbetning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära studiens mål är att detektera RAS-mutation (råttsarkom viral onkogen homolog) "switch" i cirkulerande DNA genom Intplex®-test hos mCRC (metastaserande kolorektal cancer) patienter behandlade med antikropp anti-EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor), cetuximab eller panitumumab i första raden.

Behandlingen och dessa modaliteter kommer att bestämmas av utredaren.

Studien är baserad på blodprovstagning, vars frekvens beskrivs nedan, rytm av plasmaprover:

Inkludering efter bestämning av vildstatus RAS-vävnader.

Första provtagning av 2 EDTA-rör (etylendiamintetraättiksyra), sedan vid varje tumörutvärdering under behandling med anti-EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor), var 4:e kur. I slutet av behandlingen eller efter mer än 36 behandlingskurer tas ett slutprov.

Inga resultat av proverna kommer att meddelas utredaren, sponsorn kommer att centralisera dessa resultat för den slutliga analysen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
  • Patient behandlad i första raden med en av behandlingarna nedan och enligt ett varannan månadsschema för cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracil + irinotekan) eller FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracil + oxalplatin) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRI ou FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotekan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) För patientbehandlade kommer cetuximab att administreras varannan månad
  • Patient med minst ett evaluerbart metastaserande mål enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Wild RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) status detekterad med standardvävnadstest, på primär tumör och/eller metastaser
  • Status för vild BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) detekterad med standardvävnadstest, på primär tumör och/eller metastaser
  • Man eller kvinna > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke innan någon specifik procedur för att studera
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en anti-EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor)
  • Patient med en multifokal primärtumör
  • RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) status muterad eller inte detekterbar vid vävnadsanalys
  • BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) status muterad eller ej detekterbar vid vävnadsanalys
  • Patient som får adjuvant kemoterapi eller strålbehandling inom <14 dagar
  • Historik av annan cancer under de senaste 5 åren (förutom in-situ karcinom i livmoderhalsen och kutant karcinom exklusive melanom behandlade optimalt)
  • Blodtransfusion (helblod, röda blodkroppar, blodplättar...) under föregående vecka
  • Patienter med psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt inte är gynnsamma för god efterlevnad av studieprotokollet och uppföljningen
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning - biomedicinsk forskning (typ terapeutisk strategi) är inte uteslutet förutsatt att det är användning av en Anti-EGFR med en AMM (marknadsföringstillstånd), (Cetuximab - Panitumumab) med en dos och en standardadministreringsrytm (enl. AMM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intplex test
In vitro diagnostisk anordning
Enhet: Intplex test
Blodprov vid varje tumörbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mCRC (metastaserande kolorektal cancer) som utvecklar en RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation under anti-EGFR (epidermal tillväxtfaktor receptor) terapi
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för att få ett positivt test, det vill säga RAS-status muterad av Intplex®-testet, bland patienterna bestämde RAS muterad av vävnadstestet
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Sannolikhet för att få ett negativt test, dvs vild RAS-status genom Intplex®-testet bland patienter som fastställts vild RAS genom vävnadstestet
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Sannolikhet för att få ett positivt test, det vill säga BRAF-status muterad av Intplex®-testet, bland patienterna bestämde BRAF muterad av vävnadstestet
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Sannolikhet för att få ett negativt test, dvs vild BRAF-status genom Intplex®-test bland patienter som fastställts vild BRAF genom vävnadstest.jämfört med vävnadstestet före behandling
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Andel patienter med en BRAF-mutation under anti-EGFR-terapi
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 36 månader
Från baslinje till databas cutoff
Cirka 36 månader
Global överlevnad
Tidsram: Cirka 36 månader
Från baslinje till databas cutoff
Cirka 36 månader
Utvärdering av följande kriterium: total koncentration av cirkulerande DNA
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Utvärdering av följande kriterium: integritetsindex
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Utvärdering av följande kriterium: koncentration av muterade alleler
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor
Utvärdering av följande kriterium: frekvens av muterade alleler
Tidsram: Cirka 8 veckor
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Cirka 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00232-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Intplex test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera