Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение появления мутаций RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крыс) в циркулирующей ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) у пациентов с мКРР (метастатическим колоректальным раком) во время лечения анти-EGFR (рецептором эпидермального фактора роста) терапией (EmutRAS)

14 декабря 2023 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Обнаружение появления мутаций RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крыс) в циркулирующей ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) у пациентов с метастатическим колоректальным раком во время лечения анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) терапией

Анализ циркулирующей ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) для выявления потенциальных механизмов резистентности во время лечения анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) представляет большой интерес, о чем свидетельствует недавний журнал, опубликованный Corcoran в престижном журнале New England Journal of Medicine.

EmutRAS является одним из первых исследований, в которых будет конкретно и проспективно оцениваться мутационный переключатель RAS и его влияние на эффективность обработки 1-й линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является обнаружение мутационного RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крысы) «переключателя» в циркулирующей ДНК с помощью теста Intplex® у пациентов с mCRC (метастатическим колоректальным раком), получавших антитело против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), цетуксимаб или панитумумаб в первой линии.

Лечение и эти методы будут определены исследователем.

Исследование основано на заборе крови, частота которого описана ниже, ритм забора плазмы:

Включение после определения тканей RAS в диком состоянии.

Сначала брали пробы из 2 пробирок с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой), затем при каждой оценке опухоли во время лечения анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), каждые 4 лечения. В конце лечения или после более чем 36 курсов лечения будет взят окончательный образец.

Никакие результаты образцов не будут переданы исследователю, спонсор централизует эти результаты для окончательного анализа исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком
  • Пациент, получавший лечение в первой линии одним из приведенных ниже видов лечения и в соответствии с двухмесячной схемой введения цетуксимаба: FOLFIRI (элворин + 5-фторурацил + иринотекан) или FOLFOX (элворин + 5-фторурацил + оксальплатин) + цетуксимаб* (эрбитукс); FOLFIRI или FOLFOX + Панитумумаб (Вектибикс); FOLFIRINOX или FOLFOXIRI ((элворин + 5-фторурацил + оксалиплатин + иринотекан) + цетуксимаб* (эрбитукс); FOLFIRINOX или FOLFOXIRI + панитумумаб (вектибикс).
  • Пациент с по крайней мере одной оцениваемой метастатической мишенью в соответствии с RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)
  • Статус дикого RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крыс), определяемый стандартным тканевым тестом, на первичной опухоли и/или метастазах
  • Статус дикого BRAF (гомолог B вирусного онкогена мышиной саркомы), определяемый стандартным тканевым тестом, на первичной опухоли и/или метастазах
  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие перед любой конкретной процедурой исследования
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение анти-EGFR (рецептором эпидермального фактора роста)
  • Пациент с многоочаговой первичной опухолью
  • Статус RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крыс) мутировал или не выявлялся при анализе тканей
  • Статус BRAF (гомолог B вирусного онкогена мышиной саркомы) мутировал или не обнаруживается при анализе тканей
  • Пациент, получающий адъювантную химиотерапию или лучевую терапию в течение <14 дней
  • Другие виды рака в анамнезе за последние 5 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки и карциномы кожи, исключая оптимально пролеченную меланому)
  • Переливание крови (цельная кровь, эритроциты, тромбоциты...) на предыдущей неделе
  • Пациенты с психологическими, семейными, социологическими или географическими условиями, потенциально неблагоприятными для хорошего соблюдения протокола исследования и последующего наблюдения.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность

Не исключено участие в другом интервенционном клиническом исследовании - биомедицинском исследовании (тип терапевтической стратегии) ​​при условии применения Анти-EGFR с АММ (регистрационным удостоверением), (Цетуксимаб - Панитумумаб) с дозой и стандартным ритмом введения (согласно АММ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интплекс тест
Устройство для диагностики in vitro
Устройство: Интплекс тест
Образец крови при каждой оценке опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с мКРР (метастатическим колоректальным раком), у которых развивается мутация RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крыс) на фоне терапии анти-EGFR (рецептором эпидермального фактора роста)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность получения положительного результата теста, т.е. статуса РАС, мутированного по тесту Intplex®, среди пациентов, у которых по тканевому тесту определена мутация РАС
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Вероятность получения отрицательного результата теста, т.е. статуса дикой РАС по тесту Intplex®, среди пациентов, у которых с определением дикой РАС тканевым тестом
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Вероятность получения положительного результата теста, т.е. статуса BRAF, мутированного по тесту Intplex®, среди пациентов, у которых BRAF мутировали по тканевому тесту
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Вероятность получения отрицательного результата теста, т. е. статуса дикого BRAF с помощью теста Intplex®, среди пациентов, у которых определялся дикий BRAF с помощью тканевого теста. По сравнению с тканевым тестом до лечения
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Доля пациентов с мутацией BRAF, получающих анти-EGFR-терапию
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
От исходного уровня до отсечки базы данных
Примерно 36 месяцев
Глобальное выживание
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
От исходного уровня до отсечки базы данных
Примерно 36 месяцев
Оценка следующего критерия: общая концентрация циркулирующей ДНК
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Оценка следующего критерия: индекс целостности
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Оценка следующего критерия: концентрация мутированных аллелей
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель
Оценка следующего критерия: частота мутированных аллелей
Временное ограничение: Примерно 8 недель
От исходного уровня до конца лечения
Примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A00232-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интплекс тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться