Påvisning af fremkomsten af RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) mutationer i cirkulerende DNA (deoxyribonukleinsyre) hos patienter med mCRC (metastatisk kolorektal cancer) under behandling med anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) terapi (EmutRAS)
Påvisning af fremkomsten af RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) mutationer i cirkulerende DNA (deoxyribonukleinsyre) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer under behandling med anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) terapi
Analysen af cirkulerende DNA (deoxyribonukleinsyre) for at identificere potentielle resistensmekanismer under anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) behandling er af stor interesse, som det fremgår af det nylige tidsskrift offentliggjort af Corcoran i det prestigefyldte New England Journal of Medicine.
EmutRAS er en af de første undersøgelser, der specifikt og prospektivt vil evaluere RAS-mutationsskiftet og dets indvirkning på effektiviteten af 1. liniebehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære studiemål er påvisning af RAS mutationel (rottesarkom viral onkogen homolog) "switch" i cirkulerende DNA ved Intplex® test i mCRC (metastatisk kolorektal cancer) patienter behandlet med antistof anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor), cetuximab eller panitumumab i første linje.
Behandlingen og disse modaliteter vil blive besluttet af investigator.
Undersøgelsen er baseret på blodprøvetagning, hvis frekvens er beskrevet nedenfor, rytme af plasmaprøver:
Inklusion efter bestemmelse af vildstatus RAS-væv.
Første prøvetagning af 2 EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) rør, derefter ved hver tumorevaluering under behandling med anti EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor), hver 4 helbredelse. Ved afslutningen af behandlingen eller efter mere end 36 behandlingskure udtages en endelig prøve.
Ingen resultater af prøverne vil blive kommunikeret til investigator, sponsor vil centralisere disse resultater til den endelige analyse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
- Patient behandlet i første linie med en af nedenstående behandlinger og i henhold til et halvmånedligt skema for cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5 Fluorouracil + irinotecan) eller FOLFOX (elvorin + 5 Fluorouracil + oxalplatin) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRI eller FOLFOX + Panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) Til patientbehandlet vil cetuximab administreres hver anden måned
- Patient med mindst ét evaluerbart metastatisk mål i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Vild RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) status påvist ved standardvævstest, på primær tumor og/eller metastase
- Vild BRAF (murine sarcoma viral onkogen homolog B) status påvist ved standardvævstest, på primær tumor og/eller metastase
- Mand eller kvinde > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke før nogen specifik procedure for at studere
- Patient tilknyttet den sociale sikring eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor)
- Patient med en multifokal primær tumor
- RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) status muteret eller ikke påviselig på vævsanalyse
- BRAF (murine sarcoma viral onkogen homolog B) status muteret eller ikke påviselig på vævsanalyse
- Patient, der modtager adjuverende kemoterapi eller strålebehandling inden for <14 dage
- Anamnese med anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år (undtagen in-situ karcinom i livmoderhalsen og kutant karcinom ekskl. melanom behandlet optimalt)
- Blodtransfusion (fuldblod, røde blodlegemer, blodplader...) i den foregående uge
- Patienter med psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt ikke er gunstige for god overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningen
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg - biomedicinsk forskning (terapeutisk strategitype) er ikke udelukket, forudsat at det er brug af en Anti-EGFR med en AMM (markedsføringstilladelse), (Cetuximab - Panitumumab) med en dosis og en standard administrationsrytme (iht. AMM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intplex test
In vitro diagnostisk udstyr
|
Blodprøve ved hver tumorvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mCRC (metastatisk kolorektal cancer), som udvikler en RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) mutation under anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) terapi
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for at opnå en positiv test, dvs. RAS-status muteret af Intplex®-testen, blandt patienterne bestemt RAS muteret af vævstesten
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Sandsynlighed for at opnå en negativ test, dvs. vild RAS-status ved Intplex®-testen blandt patienter bestemt vild RAS ved vævstesten
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Sandsynlighed for at opnå en positiv test, dvs. BRAF-status muteret af Intplex®-testen, blandt patienterne bestemt BRAF muteret af vævstesten
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Sandsynlighed for at opnå en negativ test, dvs. vild BRAF-status ved Intplex®-test blandt patienter bestemt vild BRAF ved vævstest. sammenlignet med vævstest før behandling
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Andel af patienter med en BRAF-mutation under anti-EGFR-terapi
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Fra baseline til database cutoff
|
Cirka 36 måneder
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Fra baseline til database cutoff
|
Cirka 36 måneder
|
|
Evaluering af følgende kriterium: total koncentration af cirkulerende DNA
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Evaluering af følgende kriterium: integritetsindeks
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Evaluering af følgende kriterium: koncentration af muterede alleler
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
|
Evaluering af følgende kriterium: hyppighed af muterede alleler
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen
|
Cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00232-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .