MCRC(전이성 대장암) 환자의 항EGFR(표피 성장 인자 수용체) 치료 중 순환 DNA(데옥시리보핵산)에서 RAS(쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체) 돌연변이 출현 감지 (EmutRAS)
전이성 대장암 환자의 항EGFR(상피세포성장인자수용체) 치료 중 순환 DNA(Deoxyribonucleic acid)의 RAS(Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) 돌연변이 발현 검출
항 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 치료 중 잠재적 저항 메커니즘을 식별하기 위한 순환 DNA(데옥시리보핵산) 분석은 Corcoran이 저명한 New England Journal of Medicine에 발표한 최근 저널에 의해 입증된 바와 같이 큰 관심을 끌고 있습니다.
EmutRAS는 RAS 돌연변이 스위치와 이것이 1차 처리 효율성에 미치는 영향을 구체적이고 전향적으로 평가하는 최초의 연구 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목적은 항체 항-EGFR(표피 성장 인자 수용체), 세툭시맙 또는 1차 라인의 파니투무맙.
치료 및 이러한 양식은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
이 연구는 혈액 샘플링을 기반으로 하며 빈도는 아래에 설명되어 있습니다. 혈장 샘플의 리듬:
야생 상태 RAS 조직 결정 후 포함.
EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브 2개를 먼저 샘플링한 다음, 항 EGFR(표피 성장 인자 수용체)로 치료하는 동안 각 종양 평가에서 매 4회 완치됩니다. 치료 종료 시 또는 36회 이상의 치료 치료 후 최종 샘플을 채취합니다.
샘플 결과는 조사자에게 전달되지 않으며 의뢰자는 연구의 최종 분석을 위해 이러한 결과를 중앙 집중화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 환자
- cetuximab에 대한 격월 스키마에 따라 아래 치료 중 하나로 1차 치료를 받은 환자: FOLFIRI(엘보린 + 5 플루오로우라실 + 이리노테칸) 또는 FOLFOX(엘보린 + 5 플루오로우라실 + 옥살플라틴) + 세툭시맙*(에르비툭스); FOLFIRI 또는 FOLFOX + 파니투무맙(Vectibix); FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI ((elvorin + 5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + Cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix) 환자 치료를 위한 cetuximab 투여는 격월
- RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 평가 가능한 전이성 표적이 하나 이상 있는 환자
- 원발성 종양 및/또는 전이에 대한 표준 조직 시험에 의해 검출된 야생 RAS(래트 육종 바이러스 종양유전자 상동체) 상태
- 원발 종양 및/또는 전이에 대한 표준 조직 시험에 의해 검출된 야생 BRAF(쥐 육종 바이러스 암유전자 상동체 B) 상태
- 남녀> 18세
- 연구를 위한 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
- 사회보장에 소속된 환자 또는 이에 준하는 자
제외 기준:
- 항-EGFR(표피 성장 인자 수용체)을 사용한 이전 치료
- 다발성 원발성 종양 환자
- RAS(랫트 육종 바이러스 종양유전자 상동체) 상태가 돌연변이되었거나 조직 분석에서 검출되지 않음
- BRAF(뮤린 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B) 상태가 돌연변이되었거나 조직 분석에서 감지할 수 없음
- <14일 이내에 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
- 지난 5년 동안 다른 암의 병력(최적의 치료를 받은 흑색종을 제외한 자궁경부의 상피내 암종 및 피부 암종 제외)
- 지난주 수혈(전혈, 적혈구, 혈소판...)
- 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 조치를 잘 준수하는 데 잠재적으로 바람직하지 않은 환자
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
다른 중재 임상 시험에 참여 - 생물 의학 연구(치료 전략 유형)는 AMM(시판 허가)이 있는 항 EGFR, (Cetuximab - Panitumumab) 용량 및 표준 투여 리듬(에 따라 AMM).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플렉스 테스트
체외진단기기
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각 종양 평가에서 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-EGFR(표피 성장 인자 수용체) 요법 하에서 RAS(쥐 육종 바이러스 암유전자 상동체) 돌연변이가 발생한 mCRC(전이성 결장직장암) 환자의 비율
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 검사에 의해 RAS 변이가 확인된 환자 중 양성 검사, 즉 Intplex® 검사에 의해 변이된 RAS 상태를 얻을 확률
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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음성 테스트를 얻을 확률, 즉 조직 테스트에 의해 야생 RAS를 결정한 환자 중 Intplex® 테스트에 의한 야생 RAS 상태
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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조직 검사에 의해 BRAF 변이로 판정된 환자 중 양성 검사, 즉 Intplex® 검사에 의해 변이된 BRAF 상태를 얻을 확률
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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치료 전 조직 검사와 비교하여 조직 검사에 의해 야생 BRAF로 결정된 환자 중 Intplex® 검사에 의한 음성 검사, 즉 야생 BRAF 상태를 얻을 확률
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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항-EGFR 요법 하에서 BRAF 돌연변이를 갖는 환자의 비율
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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무진행 생존
기간: 약 36개월
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기준선에서 데이터베이스 컷오프까지
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약 36개월
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글로벌 서바이벌
기간: 약 36개월
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기준선에서 데이터베이스 컷오프까지
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약 36개월
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하기 기준의 평가: 순환 DNA의 총 농도
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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다음 기준 평가: 무결성 지수
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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하기 기준의 평가: 돌연변이된 대립유전자의 농도
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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하기 기준의 평가: 돌연변이된 대립유전자의 빈도
기간: 약 8주
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기준선에서 치료 종료까지
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약 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A00232-53
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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