関節形成術を待つ重度の股関節または膝の変形性関節症におけるBMAC

これはランダム化比較試験です。 Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI) と協力して、ABJHI 筋骨格医による最初の評価時に股関節または膝関節形成術の候補であると見なされた患者が参加するよう招待されます。 候補者の同意を得て、研究チームから連絡があり、追加情報が提供され、インフォームドコンセントに署名されます。

参加者は、アクティブな治療（関節炎の関節への単一のBMAC注射; n = 75）または保存的ケアグループ（関節形成術を待っている; n = 75）のいずれかに（プロジェクトコーディネーターによって、コンピューターで生成された単純なランダム化スケジュールによって）ランダム化されます。 治療グループは、同意書に署名してから 2 週間以内に BMAC 注射を受けます。 60 mL の骨髄は、積極的な治療グループの各被験者の腸骨稜から吸引されます。 骨髄吸引液 (BMA) は、赤血球が最小限に抑えられ、総有核細胞と血小板細胞が 12 mL の骨髄吸引液濃縮液 (BMAC) に濃縮されるように、シングル スピン プロトコルを使用して遠心分離されます。 BMA と BMAC の 2 mL は、細胞分析 (総有核細胞、血小板、ヘマトクリット) 注入説明目的のために保持されます。 BMAC の 10 mL は、関節炎の腰や膝に注射されます。 骨髄穿刺と関節注射は、局所麻酔、無菌技術、超音波または透視下で行われます。超音波および透視トレーニング/認定を受けた開業医が、アルバータ州内科医および外科医の大学に準拠した認定された非病院外科施設の手術室で行います。 (CPSA) 幹細胞再生療法基準。 各グループは、通常の鎮痛薬を服用することが許可されます（注射の1週間前と注射後4週間はNSAIDの摂取を避けるように求められる治療グループを除く）、通常の保存的治療を受け、それぞれが与えられますABJHIによる同じ活動指示。

積極的な治療グループは、BMAC注射から3日以内に電話で連絡を受け、回復を監視し、有害事象を記録して対応します。 他の結果の測定は、12か月間（または12か月前の場合は関節形成術まで）追跡され、被験者が割り当てられた治療グループに盲検化されるABJHIによって記録されます。 結果の測定は、研究への登録時および治療後または非治療の6か月後に直接測定されます。 3 か月後および 12 か月後に、電子的または電話で結果測定を完了します。 評価者のみがグループの割り当てに対して盲検化されますが、患者と治療を提供する医師は盲検化されません。