Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMAC при тяжелом остеоартрозе тазобедренного или коленного сустава, ожидающем эндопротезирования

4 мая 2020 г. обновлено: CAPRI Clinic

Эффективность концентрата аспирата костного мозга (BMAC) у пациентов с тяжелым остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, ожидающих эндопротезирования - рандомизированное контролируемое исследование

Распространенность тяжелого и инвалидизирующего остеоартрита тазобедренного и/или коленного суставов у альбертанцев высока и продолжает увеличиваться. Существующие нехирургические методы лечения часто неадекватно контролируют симптомы. Анальгетики часто плохо переносятся пожилыми людьми. В этих обстоятельствах эндопротезирование суставов остается наиболее доказательным методом окончательного лечения. В Альберте время ожидания ортопедической оценки и эндопротезирования суставов неприемлемо велико. Кроме того, существует подгруппа пациентов, которым эндопротезирование суставов принесло бы пользу, но они не являются кандидатами, потому что они слишком молоды или не подходят для хирургического вмешательства из-за сопутствующих заболеваний. Существует большая потребность в клинически эффективном и экономичном нехирургическом методе лечения тяжелого остеоартрита коленного и тазобедренного суставов.

Растет количество опубликованных исследований, последовательно документирующих хороший профиль безопасности инъекций концентрата аспирата костного мозга (BMAC). Риски и нежелательные явления сравнимы с инъекцией широко используемых терапевтических агентов (т. кортикостероидов и гиалуроновой кислоты), включая отек суставов (этот риск может быть повышен, если сустав ранее был поражен подагрой), скованность, болезненность и, очень редко, инфицирование. Появляющаяся литература также документирует многообещающие улучшения в облегчении боли и функционировании.

Если внутрисуставная инъекция BMAC приведет к безопасному, значительному и предсказуемому облегчению боли и инвалидизации у альбертанцев с тяжелым остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава, BMAC может предложить оперативную и экономически эффективную альтернативу эндопротезированию суставов, тем самым сокращая время ожидания эндопротезирования. Кроме того, это менее инвазивное вмешательство может быть предложено пациентам с тяжелым остеоартритом, которым не подходит эндопротезирование.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции BMAC у пациентов с тяжелым остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. В сотрудничестве с Институтом здоровья костей и суставов Альберты (ABJHI) к участию будут приглашены пациенты, которые были признаны кандидатами на эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава во время первоначальной оценки врачом опорно-двигательного аппарата ABJHI. С согласия кандидата с ним свяжется исследовательская группа, предоставит дополнительную информацию и подпишет информированное согласие.

Участники будут рандомизированы (координатором проекта с помощью простого графика рандомизации, сгенерированного компьютером) либо в группу активного лечения (одна инъекция BMAC в пораженный артритом сустав; n = 75), либо в группу консервативного лечения (в ожидании эндопротезирования; n = 75). Группа лечения получит инъекцию BMAC в течение 2 недель после подписания формы согласия. 60 мл костного мозга будут аспирированы из гребня подвздошной кости каждого субъекта в группе активного лечения. Аспират костного мозга (BMA) будет центрифугирован с использованием протокола однократного вращения таким образом, чтобы количество эритроцитов было сведено к минимуму, а общее количество ядерных клеток и тромбоцитов было сконцентрировано в объеме 12 мл концентрата аспирата костного мозга (BMAC). Два мл BMA и BMAC будут оставлены для клеточного анализа (общее количество ядерных клеток, тромбоциты и гематокрит) в целях описания инъекций. Затем в пораженное артритом бедро или колено вводят 10 мл BMAC. Аспирация костного мозга и совместная инъекция будут выполняться под местной анестезией, в стерильных условиях и под контролем УЗИ или рентгеноскопии практикующим врачом, прошедшим обучение/аттестацию в аккредитованном внебольничном хирургическом учреждении в соответствии с Коллегией врачей и хирургов Альберты. (CPSA) Стандарты регенеративной терапии стволовыми клетками. Каждой группе будет разрешено принимать свои обычные обезболивающие препараты (за исключением группы лечения, которую попросят избегать приема НПВП в течение одной недели до и четырех недель после их инъекции), пройти обычное консервативное лечение, и каждому будет назначено те же инструкции по деятельности от ABJHI.

С группой активного лечения свяжутся по телефону в течение 3 дней после инъекции BMAC, чтобы контролировать выздоровление, а также записывать любые побочные эффекты и реагировать на них. Другие показатели результатов будут отслеживаться в течение 12 месяцев (или до операции по эндопротезированию суставов, если до 12 месяцев) и будут зарегистрированы ABJHI, который будет ослеплен, к какой группе лечения будут отнесены субъекты. Показатели результатов будут измеряться лично во время включения в исследование и через 6 месяцев после лечения или отсутствия лечения. Через 3 и 12 месяцев результаты оцениваются в электронном виде или по телефону. Только эксперт(ы) будут осведомлены о групповом назначении, тогда как пациент и врач, проводящий лечение, не будут ослеплены.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Канада
        • CAPRI Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический запущенный односторонний остеоартрит коленного или тазобедренного сустава (степень 3 или 4 по Келлгрену-Лоуренсу), который неадекватно контролируется консервативным лечением, включая физиотерапию, фиксацию и/или пероральные противовоспалительные препараты
  • прошли обследование в Клинике тазобедренного и коленного суставов Института здоровья костей и суставов Альберты у врача-специалиста по опорно-двигательному аппарату и были признаны кандидатом на эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • иметь религиозные или иные возражения против использования крови или продуктов крови
  • не будет доступен в течение прогнозируемого 1-летнего периода наблюдения
  • во время лечения есть системная инфекция или локализованная инфекция в области инъекции
  • имеют тромбоцитопению или принимают антитромбоцитарные, противовоспалительные препараты или статины, прием которых нельзя прекращать в течение 1 недели до и в течение 1 месяца после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение BMAC
60 мл костного мозга будут аспирированы из гребня подвздошной кости каждого субъекта в группе активного лечения. Аспират костного мозга (BMA) будет центрифугирован с использованием протокола однократного вращения таким образом, чтобы количество эритроцитов было сведено к минимуму, а общее количество ядерных клеток и тромбоцитов было сконцентрировано в объеме 12 мл концентрата аспирата костного мозга (BMAC).
Биологический: Концентрат костно-минерального аспирата (BMAC)
Однократная инъекция BMAC будет выполнена в пораженный артритом сустав.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники будут продолжать свое обычное лечение, включая медикаментозное или консервативное лечение, и будут продолжать выполнять рекомендации по активности, ранее предоставленные клиническим персоналом, в ожидании суставного эндопротезирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Участников попросят оценить среднюю интенсивность боли в пораженном суставе за предыдущую неделю с использованием числовой шкалы оценки боли (McCaffery & Beebe, 1989). Участникам будет предложено выбрать число, которое лучше всего отражает их боль в течение предыдущих 24 часов по шкале от 0 до 10; где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка и выход из машины, покупка товаров, надевание или снятие носков, лежание в постели, вход или выход из машины. вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности.
До 12 месяцев
Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: До 12 месяцев
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на 4 x 10 м (33 фута) на общую дистанцию ​​40 м (132 фута).
До 12 месяцев
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: До 12 месяцев
Максимальное количество повторений в стойке на стуле за 30 секунд.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество посещений врача и смежных медицинских работников, связанных с лечением боли в суставах, за предыдущий месяц.
До 12 месяцев
Использование лекарств
Временное ограничение: До 12 месяцев
Лекарства, используемые для контроля симптомов артрита сустава в течение предыдущей недели
До 12 месяцев
Воспринимаемая необходимость эндопротезирования суставов: ДА/НЕТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
«Учитывая проблемы, которые у вас есть с бедром/коленом в настоящее время, вы все еще хотите сделать операцию по замене сустава?»
До 12 месяцев
Зарегистрированные осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описательный список любых осложнений или нежелательных явлений
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAPRI Clinic

Соавторы

Alberta Bone and Joint Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CTC-18-0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться