Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMAC bij ernstige heup- of knieartrose in afwachting van artroplastiek

4 mei 2020 bijgewerkt door: CAPRI Clinic

De effectiviteit van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) bij patiënten met ernstige heup- of knieartrose die wachten op artroplastiek - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prevalentie van ernstige en invaliderende artrose van de heup en/of knie bij Albertanen is hoog en neemt toe. Bestaande niet-chirurgische behandelingen beheersen de symptomen vaak onvoldoende. Pijnstillende medicijnen worden vaak slecht verdragen door senioren. Onder deze omstandigheden blijft een gewrichtsartroplastiek de meest evidence-based definitieve behandelingsoptie. In Alberta zijn de wachttijden voor orthopedisch onderzoek en gewrichtsartroplastiek onaanvaardbaar lang. Daarnaast is er een deel van de patiënten die baat zouden hebben bij een gewrichtsartroplastiek, maar die geen kandidaat zijn omdat ze te jong zijn of een slechte chirurgische kandidaat zijn vanwege medische comorbiditeiten. Er is grote behoefte aan een klinisch effectieve en kosteneffectieve niet-chirurgische behandelingsoptie voor ernstige knie- en heupartrose.

Er is een groeiend aantal gepubliceerde onderzoeken die consequent een goed veiligheidsprofiel documenteren voor injecties met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC). De risico's en bijwerkingen zijn vergelijkbaar met injectie van veelgebruikte therapeutische middelen (d.w.z. corticosteroïden en hyaluronzuur), waaronder zwelling van de gewrichten (dit risico kan groter zijn als het gewricht eerder door jicht is aangetast), stijfheid, pijn en, zeer zelden, infectie. De opkomende literatuur documenteert ook veelbelovende verbeteringen in pijnverlichting en functie.

Als intra-articulaire BMAC-injectie resulteert in een veilige, significante en voorspelbare verlichting van pijn en invaliditeit bij Albertanen met ernstige heup- en/of knieartrose, zou BMAC een snel en kosteneffectief alternatief kunnen bieden voor gewrichtsartroplastiek, waardoor wachttijden voor arthroplastiek worden verkort. Bovendien zouden patiënten met ernstige artrose die niet geschikt zijn voor artroplastiek deze minder ingrijpende ingreep aangeboden kunnen krijgen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van BMAC-injectie bij patiënten met ernstige heup- of knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. In samenwerking met Alberta Bone en Joint Health Institute (ABJHI) zullen patiënten die op het moment van de eerste beoordeling door de ABJHI-musculoskeletale arts worden beschouwd als kandidaten voor heup- of kniegewrichtartroplastiek, worden uitgenodigd om deel te nemen. Met toestemming van de kandidaat zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen, aanvullende informatie verstrekken en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Deelnemers worden gerandomiseerd (door de projectcoördinator via een computergegenereerd eenvoudig randomisatieschema) in ofwel een actieve behandeling (een enkele BMAC-injectie in het reumatische gewricht; n=75) of een conservatieve zorggroep (in afwachting van artroplastiek; n=75). De behandelingsgroep krijgt hun BMAC-injectie binnen 2 weken na ondertekening van hun toestemmingsformulier. 60 ml beenmerg zal worden opgezogen uit de crista iliaca van elke proefpersoon in de actieve behandelingsgroep. Het beenmergaspiraat (BMA) wordt gecentrifugeerd met behulp van een single spin-protocol, zodat de rode bloedcellen worden geminimaliseerd en het totale aantal genucleëerde en bloedplaatjescellen wordt geconcentreerd in een volume van 12 ml beenmergaspiraatconcentraat (BMAC). Twee ml BMA en BMAC worden bewaard voor cellulaire analyse (totaal aantal kerncellen, bloedplaatjes en hematocriet) injectaatbeschrijvingsdoeleinden. Tien ml BMAC wordt vervolgens in de jichtige heup of knie geïnjecteerd. De aspiratie van het beenmerg en de gewrichtsinjectie zullen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie, steriele techniek en echografie of fluoroscopie door een beoefenaar met echografie en fluoroscopie-opleiding/diploma in een geaccrediteerde operatiekamer van een niet-ziekenhuischirurgische faciliteit in overeenstemming met het College of Physicians and Surgeons of Alberta's (CPSA) Standaarden voor regeneratieve stamceltherapie. Elke groep mag hun gebruikelijke pijnstillende medicatie innemen (met uitzondering van de behandelingsgroep die wordt gevraagd om gedurende één week voorafgaand aan en vier weken na hun injectie NSAID-inname te vermijden), krijgen hun gebruikelijke conservatieve behandelingen en elke groep krijgt dezelfde activiteiteninstructies door ABJHI.

De actieve behandelingsgroep zal binnen 3 dagen na hun BMAC-injectie telefonisch worden gecontacteerd om het herstel te volgen en eventuele bijwerkingen vast te leggen en erop te reageren. Andere uitkomstmaten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd (of tot hun gezamenlijke artroplastische operatie indien eerder dan 12 maanden) en zullen worden geregistreerd door ABJHI, die geblindeerd zal zijn aan welke behandelingsgroep de proefpersonen worden toegewezen. Uitkomstmetingen zullen persoonlijk worden gemeten op het moment van inschrijving voor het onderzoek en zes maanden na behandeling of niet-behandeling. Na 3 en 12 maanden worden de resultaatmetingen elektronisch of telefonisch ingevuld. Alleen de beoordelaar(s) wordt(en) geblindeerd voor de groepsopdracht, terwijl de blindering van de patiënt en de behandelend arts wordt opgeheven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada
        • CAPRI Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische gevorderde unilaterale knie- of heupartrose (Kellgren-Lawrence graad 3 of 4) die onvoldoende onder controle is met conservatief beleid, waaronder fysiotherapie, bracing en/of orale ontstekingsremmende medicatie
  • een intake-evaluatie hebben voltooid door een heup- en kniekliniek van het Alberta Bone and Joint Health Institute met de musculoskeletale arts en zijn geacht in aanmerking te komen voor een knie- of heupartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • religieuze of andere bezwaren hebben tegen het gebruik van bloed of bloedproducten
  • zal niet beschikbaar zijn voor de verwachte follow-upperiode van 1 jaar
  • op het moment van de behandeling een systemische infectie of een plaatselijke infectie op de injectieplaats heeft
  • trombocytopenie heeft of bloedplaatjesaggregatieremmers, ontstekingsremmers of statines gebruikt die niet kunnen worden gestopt gedurende 1 week voorafgaand aan en gedurende 1 maand na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve BMAC-behandeling
60 ml beenmerg zal worden opgezogen uit de crista iliaca van elke proefpersoon in de actieve behandelingsgroep. Het beenmergaspiraat (BMA) wordt gecentrifugeerd met behulp van een single spin-protocol, zodat de rode bloedcellen worden geminimaliseerd en het totale aantal genucleëerde en bloedplaatjescellen wordt geconcentreerd in een volume van 12 ml beenmergaspiraatconcentraat (BMAC).
Biologisch: Botmineraal aspiraat concentraat (BMAC)
Een enkele BMAC-injectie zal worden uitgevoerd in het jichtige gewricht
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke behandeling, inclusief medicijnen of conservatieve behandelingen, en gaan door met activiteitenrichtlijnen zoals eerder verstrekt door klinisch personeel in afwachting van gewrichtsartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde ernst van de pijn in de voorgaande week van het aangedane gewricht te beoordelen met behulp van een Numeric Pain Rating Scale (McCaffery & Beebe, 1989). Deelnemers wordt gevraagd om het nummer te kiezen dat hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur het beste weergeeft op een schaal van 0 tot 10; waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan ​​vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken.
Tot 12 maanden
40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 m (33 ft) voor een totaal van 40 m (132 ft)
Tot 12 maanden
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal bezoeken aan artsen en paramedici in verband met de behandeling van gewrichtspijn in de voorgaande maand
Tot 12 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Medicijnen gebruikt om de symptomen van het jichtige gewricht in de voorgaande week onder controle te houden
Tot 12 maanden
Waargenomen behoefte aan gewrichtsartroplastiek: JA/NEE
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
"Wilt u, gezien de problemen die u momenteel heeft met uw heup/knie, toch een gewrichtsvervangende operatie ondergaan?"
Tot 12 maanden
Gemelde complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende lijst van eventuele complicaties of bijwerkingen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAPRI Clinic

Medewerkers

Alberta Bone and Joint Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CTC-18-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren