Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMAC ved alvorlig hofte- eller kneartrose som venter på artroplastikk

4. mai 2020 oppdatert av: CAPRI Clinic

Effektiviteten av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) hos pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose som venter på artroplastikk – en randomisert kontrollert prøvelse

Forekomsten av alvorlig og invalidiserende artrose i hofte og/eller kne i Albertans er høy og økende. Eksisterende ikke-kirurgiske behandlinger kontrollerer ofte utilstrekkelig symptomene. Analgetiske medisiner tolereres ofte dårlig hos eldre. Under disse omstendighetene er leddproteser fortsatt det mest bevisbaserte definitive behandlingsalternativet. I Alberta er ventetidene for ortopedisk vurdering og leddproteser uakseptabelt lange. I tillegg er det en undergruppe av pasienter som vil ha nytte av leddproteser, men som ikke er kandidater fordi de er for unge eller er dårlige kirurgiske kandidater på grunn av medisinske komorbiditeter. Det er et stort behov for et klinisk effektivt og kostnadseffektivt ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for alvorlig kne- og hofteartrose.

Det er en økende mengde publiserte studier som konsekvent dokumenterer en god sikkerhetsprofil for injeksjoner med benmargsaspiratkonsentrat (BMAC). Risikoen og uønskede hendelsene er sammenlignbare med injeksjon av vanlige terapeutiske midler (dvs. kortikosteroider og hyaluronsyre), inkludert leddhevelse (denne risikoen kan øke hvis leddet tidligere var påvirket av gikt), stivhet, sårhet og, svært sjelden, infeksjon. Den nye litteraturen dokumenterer også lovende forbedringer i smertelindring og funksjon.

Hvis intraartikulær BMAC-injeksjon resulterer i sikker, betydelig og forutsigbar lindring av smerte og funksjonshemming i Albertans med alvorlig hofte- og/eller kneartrose, kan BMAC tilby et raskt og kostnadseffektivt alternativ til leddproteseoperasjoner og dermed forkorte ventetidene for artroplastikk. I tillegg kan pasienter med alvorlig slitasjegikt som ikke er skikket til artroplastikk tilbys denne mindre invasive intervensjonen.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av BMAC-injeksjon hos pasienter med alvorlig hofte- eller kneartrose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. I samarbeid med Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI) vil pasienter som har blitt ansett for å være hofte- eller kneleddsprotese-kandidater på tidspunktet for den første vurderingen av ABJHI muskel- og skjelettlege, bli invitert til å delta. Med kandidatens samtykke vil de bli kontaktet av studieteamet, gitt tilleggsinformasjon og et informert samtykke vil bli signert.

Deltakerne vil bli randomisert (av prosjektkoordinatoren via datamaskingenerert enkel randomiseringsplan) til enten en aktiv behandling (en enkelt BMAC-injeksjon i leddgiktleddet; n=75) eller konservativ omsorgsgruppe (venter på artroplastikk; n=75). Behandlingsgruppen vil motta sin BMAC-injeksjon innen 2 uker etter signering av samtykkeskjemaet. 60 ml benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen til hvert individ i den aktive behandlingsgruppen. Benmargsaspiratet (BMA) vil bli sentrifugert ved bruk av en enkelt spinnprotokoll slik at de røde blodcellene minimeres og de totale kjerne- og blodplatecellene konsentreres til et 12 ml volum av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC). To mL BMA og BMAC vil bli beholdt for cellulær analyse (totalt nukleerte celler, blodplater og hematokrit) injiserte beskrivelsesformål. Ti mL BMAC vil deretter bli injisert i leddgikt hoften eller kneet. Benmargsaspirasjonen og leddinjeksjonen vil bli utført under lokalbedøvelse, steril teknikk og ultralyd eller fluoroskopisk veiledning av en utøver med ultralyd- og fluoroskopiopplæring/legitimasjon i et akkreditert operasjonsrom for ikke-hospital kirurgi i samsvar med College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA) standarder for stamcelle-regenerativ terapi. Hver gruppe vil få lov til å ta sine vanlige smertestillende medisiner (med unntak av behandlingsgruppen som vil bli bedt om å unngå NSAID-inntak i én uke før og fire uker etter injeksjonen), motta sine vanlige konservative behandlinger og hver gruppe vil bli gitt samme aktivitetsinstruksjoner fra ABJHI.

Den aktive behandlingsgruppen vil bli kontaktet på telefon innen 3 dager etter deres BMAC-injeksjon for å overvåke restitusjon og registrere og svare på eventuelle uønskede hendelser. Andre utfallsmål vil bli fulgt i 12 måneder (eller frem til leddproteseoperasjonen hvis før 12 måneder) og vil bli registrert av ABJHI som vil bli blindet for hvilken behandlingsgruppe forsøkspersonene er tildelt. Resultatmål vil bli målt personlig på tidspunktet for innmelding til studien og 6 måneder etter eller ikke-behandling. Etter 3- og 12-måneders post vil resultatmål gjennomføres elektronisk eller per telefon. Bare bedømmeren(e) vil bli blindet for gruppeoppgaven, mens pasienten og legen som gir behandlingen vil bli avblindet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada
        • CAPRI Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk avansert unilateral kne- eller hofteartrose (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) som er utilstrekkelig kontrollert med konservativ behandling inkludert fysioterapi, avstivere og/eller orale antiinflammatoriske medisiner
  • fullført en inntaksvurdering av en hofte- og kneklinikk ved Alberta Bone and Joint Health Institute med muskel- og skjelettlegen og har blitt ansett for å være en kandidat for en kne- eller hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • har religiøse eller andre innvendinger mot bruk av blod eller blodprodukter
  • vil ikke være tilgjengelig for den anslåtte 1 års oppfølgingsperiode
  • på behandlingstidspunktet har en systemisk infeksjon eller en lokalisert infeksjon i injeksjonsområdet
  • har trombocytopeni eller bruker blodplatehemmende, betennelsesdempende eller statinmedisiner som ikke kan stoppes i 1 uke før og i 1 måned etter behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv BMAC-behandling
60 ml benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen til hvert individ i den aktive behandlingsgruppen. Benmargsaspiratet (BMA) vil bli sentrifugert ved bruk av en enkelt spinnprotokoll slik at de røde blodcellene minimeres og de totale kjerne- og blodplatecellene konsentreres til et 12 ml volum av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC).
Biologisk: Benmineralaspiratkonsentrat (BMAC)
En enkelt BMAC-injeksjon vil bli utført i leddet
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige behandling, inkludert medisiner eller konservative behandlinger og vil fortsette med aktivitetsretningslinjer som tidligere gitt av klinisk personale mens de venter på leddproteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere gjennomsnittlig smertegrad for den foregående uken av det berørte leddet ved å bruke en numerisk smertevurderingsskala (McCaffery & Beebe, 1989). Deltakerne vil bli bedt om å velge det tallet som best representerer smerten deres i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10; med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.
Inntil 12 måneder
40 meter fartsfylt gangtest
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En fartsfylt gangtest som er tidsbestemt over 4 x 10 m (33 fot) for totalt 40 m (132 fot)
Inntil 12 måneder
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall besøk av lege og alliert helsepersonell knyttet til behandling av leddsmerter i forrige måned
Inntil 12 måneder
Medisinutnyttelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Medisiner som ble brukt til å kontrollere symptomer på leddgikt i forrige uke
Inntil 12 måneder
Opplevd behov for leddproteser: JA/NEI
Tidsramme: Inntil 12 måneder
"Med tanke på problemene du har med hoften/kneet for tiden, ønsker du fortsatt å ha leddproteseoperasjon?"
Inntil 12 måneder
Rapporterte komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende liste over eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAPRI Clinic

Samarbeidspartnere

Alberta Bone and Joint Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CTC-18-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere