BMAC in grave artrosi dell'anca o del ginocchio in attesa di artroplastica

Questo è uno studio controllato randomizzato. In collaborazione con l'Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI), i pazienti che sono stati considerati candidati all'artroplastica dell'articolazione dell'anca o del ginocchio al momento della valutazione iniziale da parte del medico muscoloscheletrico dell'ABJHI saranno invitati a partecipare. Con il consenso del candidato, verrà contattato dal team di studio, fornito di ulteriori informazioni e verrà firmato un consenso informato.

I partecipanti saranno randomizzati (dal coordinatore del progetto tramite un semplice programma di randomizzazione generato dal computer) in un trattamento attivo (una singola iniezione di BMAC nell'articolazione artritica; n=75) o in un gruppo di cure conservative (in attesa di artroplastica; n=75). Il gruppo di trattamento riceverà l'iniezione di BMAC entro 2 settimane dalla firma del modulo di consenso. 60 mL di midollo osseo verranno aspirati dalla cresta iliaca di ciascun soggetto nel gruppo di trattamento attivo. L'aspirato di midollo osseo (BMA) verrà centrifugato utilizzando un singolo protocollo di centrifugazione in modo tale che i globuli rossi siano ridotti al minimo e le cellule nucleate e piastriniche totali siano concentrate in un volume di 12 mL di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC). Due mL di BMA e BMAC saranno conservati per l'analisi cellulare (cellule nucleate totali, piastrine ed ematocrito) a scopo descrittivo dell'iniettato. Dieci ml di BMAC verranno quindi iniettati nell'anca o nel ginocchio artritico. L'aspirazione del midollo osseo e l'iniezione articolare saranno eseguite in anestesia locale, tecnica sterile e guida ecografica o fluoroscopica da un professionista con formazione/credenziali in ecografia e fluoroscopia in una sala operatoria accreditata di una struttura chirurgica non ospedaliera in conformità con il College of Physicians and Surgeons of Alberta's (CPSA) Standard di terapia rigenerativa con cellule staminali. Ogni gruppo potrà assumere i propri farmaci analgesici abituali (ad eccezione del gruppo di trattamento a cui verrà chiesto di evitare l'assunzione di FANS per una settimana prima e quattro settimane dopo l'iniezione), ricevere i propri trattamenti conservativi abituali e a ciascuno verrà somministrato le stesse istruzioni di attività di ABJHI.

Il gruppo di trattamento attivo verrà contattato telefonicamente entro 3 giorni dall'iniezione di BMAC per monitorare il recupero e registrare e rispondere a eventuali eventi avversi. Altre misure di esito saranno seguite per 12 mesi (o fino al loro intervento chirurgico di artroplastica articolare se precedente a 12 mesi) e saranno registrate da ABJHI che sarà cieco a quale gruppo di trattamento sono assegnati i soggetti. Le misure di esito saranno misurate di persona al momento dell'arruolamento nello studio ea 6 mesi dopo il post-trattamento o il non trattamento. A 3 e 12 mesi dopo, le misurazioni dei risultati saranno completate elettronicamente o per telefono. Solo il/i valutatore/i sarà/i all'oscuro dell'assegnazione di gruppo mentre il paziente e il medico che fornisce il trattamento saranno aperti.