BMAC vakavassa lonkka- tai polvinivelrikkossa odottamassa artroplastiaa
Luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) tehokkuus potilailla, joilla on vaikea lonkan tai polven nivelrikko, jotka odottavat nivelleikkausta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vakavan ja vammauttavan lonkan ja/tai polven nivelrikon esiintyvyys Albertansissa on korkea ja lisääntyy. Olemassa olevat ei-kirurgiset hoidot eivät usein riitä hallitsemaan oireita. Analgeettiset lääkkeet ovat usein huonosti siedettyjä iäkkäillä. Näissä olosuhteissa nivelleikkaus on edelleen todisteisiin perustuva lopullinen hoitovaihtoehto. Albertassa ortopedisen arvioinnin ja nivelleikkauksen odotusajat ovat liian pitkiä. Lisäksi on osa potilaita, jotka hyötyisivät nivelleikkauksesta, mutta eivät ole ehdokkaita, koska he ovat liian nuoria tai ovat huonoja leikkauksia lääketieteellisten sairauksien vuoksi. On olemassa suuri tarve kliinisesti tehokkaalle ja kustannustehokkaalle ei-kirurgiselle hoitovaihtoehdolle vaikeaan polvi- ja lonkkanivelrikkoon.
On olemassa kasvava joukko julkaistuja tutkimuksia, jotka jatkuvasti dokumentoivat Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) -injektioiden hyvän turvallisuusprofiilin. Riskit ja haittatapahtumat ovat verrattavissa yleisesti käytettyjen terapeuttisten aineiden (esim. kortikosteroidi ja hyaluronihappo), mukaan lukien nivelten turvotus (tämä riski saattaa suurentua, jos nivelessä on ollut aiemmin kihti), jäykkyys, arkuus ja hyvin harvoin infektio. Uusi kirjallisuus dokumentoi myös lupaavia parannuksia kivunlievitykseen ja toimintaan.
Jos nivelensisäinen BMAC-injektio johtaa turvalliseen, merkittävään ja ennustettavaan kivun ja vamman lievitykseen Albertansissa, jolla on vaikea lonkka- ja/tai polven nivelrikko, BMAC voisi tarjota nopean ja kustannustehokkaan vaihtoehdon nivelen nivelleikkaukselle, mikä lyhentää artroplastian odotusaikoja. Lisäksi potilaille, joilla on vaikea nivelrikko ja jotka eivät sovellu nivelleikkaukseen, voitaisiin tarjota tämä vähemmän invasiivinen toimenpide.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BMAC-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea lonkka- tai polvinivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteistyössä Alberta Bone and Joint Health Instituten (ABJHI) kanssa kutsutaan osallistumaan potilaat, jotka on katsottu lonkka- tai polvinivelleikkausehdokkaiksi ABJHI:n tuki- ja liikuntaelinlääkärin suorittaman alustavan arvioinnin aikana. Hakijan suostumuksella tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä, antaa lisätietoja ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus.
Osallistujat satunnaistetaan (projektikoordinaattorin toimesta tietokoneella laaditun yksinkertaisen satunnaistusohjelman avulla) joko aktiiviseen hoitoon (yksi BMAC-injektio niveltulehdukseen; n=75) tai konservatiiviseen hoitoryhmään (odottaa artroplastiaa; n=75). Hoitoryhmä saa BMAC-pistoksensa 2 viikon kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Jokaisen aktiivisen hoitoryhmän koehenkilön suoliluun harjasta imetään 60 ml luuydintä. Luuytimen aspiraatti (BMA) sentrifugoidaan käyttämällä yksittäispyöritysprotokollaa siten, että punasolut minimoidaan ja tumalliset ja verihiutalesolut konsentroidaan 12 ml:n tilavuuteen luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC). Kaksi ml BMA:ta ja BMAC:ta säilytetään soluanalyysiä varten (yleensä tumalliset solut, verihiutaleet ja hematokriitti) ruiskekuvaustarkoituksiin. Kymmenen ml BMAC:ta ruiskutetaan sitten niveltulehdukseen lonkkaan tai polveen. Luuytimen aspiraatio ja nivelinjektio tehdään paikallispuudutuksessa, steriilissä tekniikassa ja ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksessa lääkärin toimesta, jolla on ultraääni- ja fluoroskopiakoulutus/tai valtuutus akkreditoidussa Nonhospital Surgical Facilityn leikkaussalissa Alberta's College of Physicians and Surgeons of Alberta's'n mukaisesti. (CPSA) Stem Cell Regenerative Therapy Standards. Jokainen ryhmä saa ottaa tavanomaisia kipulääkkeitään (lukuun ottamatta hoitoryhmää, jota pyydetään välttämään tulehduskipulääkkeiden käyttöä viikon ajan ennen injektiota ja neljä viikkoa sen jälkeen), saavat tavanomaisia konservatiivisia hoitoja ja jokaiselle annetaan samat toimintaohjeet ABJHI:ltä.
Aktiivihoitoryhmään otetaan yhteyttä puhelimitse 3 päivän kuluessa BMAC-injektiosta toipumisen seuraamiseksi sekä mahdollisten haittatapahtumien kirjaamiseksi ja reagoimiseksi. Muita tulosmittauksia seurataan 12 kuukauden ajan (tai heidän nivelleikkaukseen asti, jos se on ennen 12 kuukautta), ja ABJHI tallentaa ne, joka sokennetaan mihin hoitoryhmään koehenkilöt on määrätty. Tulos Toimenpiteet mitataan henkilökohtaisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen tai hoitamatta jättämisestä. 3 ja 12 kuukauden kuluttua tulosmittaukset suoritetaan sähköisesti tai puhelimitse. Ainoastaan arvioija(t) sokennetaan ryhmätehtävälle, kun taas potilas ja hoidon antava lääkäri ovat sokeutettuja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Lacombe, Alberta, Kanada
- CAPRI Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen pitkälle edennyt toispuolinen polven tai lonkan nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste 3 tai 4), jota ei saada riittävästi hallintaan konservatiivisella hoidolla, mukaan lukien fysioterapia, tuki ja/tai suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet
- ovat suorittaneet Albertan luu- ja nivelterveysinstituutin lonkka- ja polviklinikan saantiarvioinnin tuki- ja liikuntaelinlääkärin kanssa, ja heidät on katsottu olevan ehdokkaana polven tai lonkan nivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- vastustaa uskonnollista tai muuta veren tai verituotteiden käyttöä
- ei ole saatavilla ennustetun 1 vuoden seurantajakson aikana
- sinulla on hoidon aikana systeeminen tai paikallinen infektio injektioalueella
- sinulla on trombosytopenia tai sinulla on verihiutale-, tulehdus- tai statiinilääkitys, jota ei voida lopettaa viikkoon ennen hoitoa ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen BMAC-hoito
Jokaisen aktiivisen hoitoryhmän koehenkilön suoliluun harjasta imetään 60 ml luuydintä.
Luuytimen aspiraatti (BMA) sentrifugoidaan käyttämällä yksittäispyöritysprotokollaa siten, että punasolut minimoidaan ja tumalliset ja verihiutalesolut konsentroidaan 12 ml:n tilavuuteen luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC).
|
Yksi BMAC-injektio tehdään niveltulehdukseen
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan, mukaan lukien lääkkeet tai konservatiiviset hoidot, ja jatkavat kliinisen henkilökunnan aiemmin toimittamien aktiivisuusohjeiden mukaisesti nivelen nivelleikkausta odotellessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun keskimääräinen vaikeusaste vaurioituneen nivelen edelliseltä viikolta käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (McCaffery & Beebe, 1989).
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten edustaa heidän kipuaan edellisten 24 tunnin aikana asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat päivittäiset toiminnot, kuten portaiden käytön, istuma- tai makuuasennosta seisomisen, seisomisen, kumartumisen, kävelemisen, autoon nousemisen ja sieltä poistumisen, shoppailun, sukkien pukemisen tai riisumisen, sängyssä makaamisen, sisään nousemisen tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajoitettu yli 4 x 10 metriin (33 jalkaa) yhteensä 40 metriin (132 jalkaa)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suurin mahdollinen määrä tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin jaksossa
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Nivelkivun hoitoon liittyvien lääkärien ja lähiterveysalan ammattilaisten käyntien määrä edellisen kuukauden aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lääkkeet, joita käytettiin hallitsemaan niveltulehduksen oireita edellisellä viikolla
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Todettu tarve nivelleikkaukselle: KYLLÄ/EI
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
"Haluatko silti nivelleikkauksen, kun otetaan huomioon ongelmat, joita sinulla on lonkan/polven kanssa tällä hetkellä?"
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ilmoitetut komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaava luettelo komplikaatioista tai haittatapahtumista
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iijima H, Isho T, Kuroki H, Takahashi M, Aoyama T. Effectiveness of mesenchymal stem cells for treating patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis toward the establishment of effective regenerative rehabilitation. NPJ Regen Med. 2018 Sep 17;3:15. doi: 10.1038/s41536-018-0041-8. eCollection 2018.
- Jevotovsky DS, Alfonso AR, Einhorn TA, Chiu ES. Osteoarthritis and stem cell therapy in humans: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jun;26(6):711-729. doi: 10.1016/j.joca.2018.02.906. Epub 2018 Mar 13.
- Xing D, Wang Q, Yang Z, Hou Y, Zhang W, Chen Y, Lin J. Mesenchymal stem cells injections for knee osteoarthritis: a systematic overview. Rheumatol Int. 2018 Aug;38(8):1399-1411. doi: 10.1007/s00296-017-3906-z. Epub 2017 Dec 22.
- Pas HI, Winters M, Haisma HJ, Koenis MJ, Tol JL, Moen MH. Stem cell injections in knee osteoarthritis: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2017 Aug;51(15):1125-1133. doi: 10.1136/bjsports-2016-096793. Epub 2017 Mar 3.
- Chakravarthy K, Chen Y, He C, Christo PJ. Stem Cell Therapy for Chronic Pain Management: Review of Uses, Advances, and Adverse Effects. Pain Physician. 2017 May;20(4):293-305.
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Oliver K, Awan T, Bayes M. Single- Versus Multiple-Site Harvesting Techniques for Bone Marrow Concentrate: Evaluation of Aspirate Quality and Pain. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 29;5(8):2325967117724398. doi: 10.1177/2325967117724398. eCollection 2017 Aug.
- Sugaya H, Yoshioka T, Kato T, Taniguchi Y, Kumagai H, Hyodo K, Ohneda O, Yamazaki M, Mishima H. Comparative Analysis of Cellular and Growth Factor Composition in Bone Marrow Aspirate Concentrate and Platelet-Rich Plasma. Bone Marrow Res. 2018 Feb 25;2018:1549826. doi: 10.1155/2018/1549826. eCollection 2018.
- Sampson S, Botto-van Bemden A, Aufiero D. Stem cell therapies for treatment of cartilage and bone disorders: osteoarthritis, avascular necrosis, and non-union fractures. PM R. 2015 Apr;7(4 Suppl):S26-S32. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.023.
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Sun Y, Sturmer T, Gunther KP, Brenner H. Reliability and validity of clinical outcome measurements of osteoarthritis of the hip and knee--a review of the literature. Clin Rheumatol. 1997 Mar;16(2):185-98. doi: 10.1007/BF02247849.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CTC-18-0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .