BMAC u těžké osteoartrózy kyčle nebo kolena čekající na artroplastiku

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Ve spolupráci s Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI) budou k účasti pozváni pacienti, kteří byli v době počátečního posouzení muskuloskeletálním lékařem ABJHI považováni za kandidáty na endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu. Se souhlasem uchazeče bude kontaktován studijním týmem, bude mu poskytnut další informace a bude podepsán informovaný souhlas.

Účastníci budou randomizováni (koordinátorem projektu pomocí počítačem generovaného jednoduchého randomizačního rozvrhu) buď do skupiny aktivní léčby (jedna injekce BMAC do artritického kloubu; n=75) nebo konzervativní péče (čekající na artroplastiku; n=75). Léčebná skupina obdrží injekci BMAC do 2 týdnů od podpisu formuláře souhlasu. 60 ml kostní dřeně bude odsáto z hřebene kyčelní kosti každého subjektu v aktivní léčebné skupině. Aspirát kostní dřeně (BMA) bude centrifugován pomocí protokolu s jedním odstřeďováním tak, že červené krvinky jsou minimalizovány a celkové jádrové a destičkové buňky jsou koncentrovány do 12 ml objemu koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC). Dva ml BMA a BMAC budou uchovány pro účely popisu injektátu buněčné analýzy (celkový počet jaderných buněk, krevní destičky a hematokrit). Deset ml BMAC bude poté injikováno do artritického kyčle nebo kolena. Aspirace kostní dřeně a injekce kloubu budou prováděny v lokální anestezii, sterilní technikou a ultrazvukovým nebo skiaskopickým vedením lékařem se školením/certifikací pro ultrazvuk a skiaskopii na akreditovaném operačním sále nenemocničního chirurgického zařízení v souladu s College of Physicians and Surgeons of Alberta's (CPSA) Standardy pro regeneraci kmenových buněk. Každá skupina bude moci užívat své obvyklé analgetické léky (s výjimkou léčebné skupiny, která bude požádána, aby se vyhnula příjmu NSAID po dobu jednoho týdne před a čtyři týdny po injekci), podstoupila svou obvyklou konzervativní léčbu a každé skupině byla podána stejné pokyny k činnosti od ABJHI.

Aktivní léčebná skupina bude telefonicky kontaktována do 3 dnů po injekci BMAC, aby bylo možné sledovat zotavení a zaznamenávat a reagovat na jakékoli nežádoucí příhody. Další výsledná měření budou sledována po dobu 12 měsíců (nebo do jejich operace kloubní artroplastiky, pokud před 12 měsíci) a budou zaznamenána ABJHI, která bude zaslepena, do které léčebné skupiny budou jedinci zařazeni. Výsledky měření budou měřeny osobně v době zařazení do studie a 6 měsíců po ukončení léčby nebo bez léčby. Po 3 a 12 měsících budou měření výsledků dokončena elektronicky nebo telefonicky. Pouze hodnotitel(é) budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení, zatímco pacient a lékař poskytující léčbu nebudou zaslepeni.