BMAC w ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w oczekiwaniu na alloplastykę

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. We współpracy z Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI) pacjenci, którzy zostali uznani za kandydatów do alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w czasie wstępnej oceny przez lekarza układu mięśniowo-szkieletowego ABJHI, zostaną zaproszeni do udziału. Za zgodą kandydata zespół badawczy skontaktuje się z nim, udzieli dodatkowych informacji i podpisze świadomą zgodę.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przez koordynatora projektu za pomocą wygenerowanego komputerowo prostego harmonogramu randomizacji) do grupy aktywnego leczenia (pojedyncze wstrzyknięcie BMAC do stawu objętego zapaleniem stawów; n=75) lub do grupy opieki konserwatywnej (oczekiwanie na artroplastykę; n=75). Grupa leczona otrzyma zastrzyk BMAC w ciągu 2 tygodni od podpisania formularza zgody. 60 ml szpiku kostnego zostanie odessane z grzebienia biodrowego każdego osobnika w grupie aktywnego leczenia. Aspirat szpiku kostnego (BMA) zostanie odwirowany przy użyciu protokołu pojedynczego wirowania, tak aby zminimalizować liczbę czerwonych krwinek i skoncentrować wszystkie komórki jądrzaste i płytki krwi w objętości 12 ml koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC). Dwa ml BMA i BMAC zostaną zachowane do celów analizy komórkowej (całkowita liczba komórek jądrzastych, płytek krwi i hematokrytu) w celu opisu wstrzyknięcia. Dziesięć ml BMAC zostanie następnie wstrzyknięte w staw biodrowy lub kolanowy. Aspiracja szpiku kostnego i wstrzyknięcie do stawu zostaną wykonane w znieczuleniu miejscowym, sterylną techniką i pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii przez lekarza posiadającego przeszkolenie/uprawnienia w zakresie ultrasonografii i fluoroskopii w akredytowanej sali operacyjnej pozaszpitalnej placówki chirurgicznej zgodnie z wytycznymi College of Physicians and Surgeons of Alberta's (CPSA) Standardy Terapii Regeneracyjnej Komórkami Macierzystymi. Każda grupa będzie mogła przyjmować zwykłe leki przeciwbólowe (z wyjątkiem grupy leczonej, która zostanie poproszona o unikanie przyjmowania NLPZ przez tydzień przed wstrzyknięciem i cztery tygodnie po wstrzyknięciu), otrzymać swoje zwykłe leczenie zachowawcze i każda z nich otrzyma te same instrukcje dotyczące czynności przez ABŻHI.

Z grupą aktywnego leczenia skontaktujemy się telefonicznie w ciągu 3 dni od wstrzyknięcia BMAC w celu monitorowania powrotu do zdrowia oraz rejestrowania i reagowania na wszelkie zdarzenia niepożądane. Inne pomiary wyników będą obserwowane przez 12 miesięcy (lub do czasu operacji alloplastyki stawu, jeśli wcześniej niż 12 miesięcy) i będą rejestrowane przez ABJHI, który będzie zaślepiony, do której grupy terapeutycznej przydzielono pacjentów. Miary wyników będą mierzone osobiście w momencie włączenia do badania i 6 miesięcy po leczeniu lub po jego zakończeniu. Po 3 i 12 miesiącach pomiary wyników zostaną zakończone elektronicznie lub telefonicznie. Tylko osoba oceniająca zostanie zaślepiona na przydział do grupy, podczas gdy pacjent i lekarz prowadzący leczenie zostaną odblokowani.