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BMAC bei schwerer Hüft- oder Knie-Osteoarthritis, die auf eine Arthroplastik wartet

4. Mai 2020 aktualisiert von: CAPRI Clinic

Die Wirksamkeit von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) bei Patienten mit schwerer Hüft- oder Kniearthrose, die auf eine Arthroplastik warten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prävalenz schwerer und behindernder Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies in Alberta ist hoch und nimmt zu. Bestehende nicht-chirurgische Behandlungen kontrollieren die Symptome oft unzureichend. Schmerzmittel werden von Senioren häufig schlecht vertragen. Unter diesen Umständen bleibt die Gelenkarthroplastik die am besten evidenzbasierte endgültige Behandlungsoption. In Alberta sind die Wartezeiten für eine orthopädische Untersuchung und Gelenkarthroplastik unannehmbar lang. Darüber hinaus gibt es eine Untergruppe von Patienten, die von einer Gelenkarthroplastik profitieren würden, aber keine Kandidaten sind, weil sie zu jung sind, oder aufgrund medizinischer Komorbiditäten schlechte chirurgische Kandidaten sind. Es besteht ein großer Bedarf an einer klinisch wirksamen und kostengünstigen nicht-chirurgischen Behandlungsoption für schwere Knie- und Hüftarthrose.

Es gibt eine wachsende Zahl veröffentlichter Studien, die durchweg ein gutes Sicherheitsprofil für Injektionen mit Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) dokumentieren. Die Risiken und unerwünschten Ereignisse sind vergleichbar mit der Injektion häufig verwendeter Therapeutika (d. h. Kortikosteroid und Hyaluronsäure), einschließlich Gelenkschwellungen (dieses Risiko kann erhöht sein, wenn das Gelenk zuvor von Gicht befallen war), Steifheit, Schmerzen und sehr selten Infektionen. Die aufkommende Literatur dokumentiert auch vielversprechende Verbesserungen bei der Schmerzlinderung und Funktion.

Wenn die intraartikuläre BMAC-Injektion zu einer sicheren, signifikanten und vorhersagbaren Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Albertanern mit schwerer Hüft- und/oder Knie-Osteoarthritis führt, könnte BMAC eine schnelle und kostengünstige Alternative zur Gelenkarthroplastik bieten und so die Wartezeiten für die Arthroplastik verkürzen. Außerdem könnte Patienten mit schwerer Osteoarthritis, die für eine Arthroplastik nicht geeignet sind, dieser weniger invasive Eingriff angeboten werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der BMAC-Injektion bei Patienten mit schwerer Hüft- oder Kniearthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. In Zusammenarbeit mit dem Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI) werden Patienten zur Teilnahme eingeladen, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung durch den Muskel-Skelett-Arzt des ABJHI als Kandidaten für eine Hüft- oder Kniegelenkarthroplastik gelten. Mit Zustimmung des Kandidaten wird dieser vom Studienteam kontaktiert, mit zusätzlichen Informationen versorgt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Die Teilnehmer werden randomisiert (vom Projektkoordinator über einen computergenerierten einfachen Randomisierungsplan) entweder einer Gruppe mit aktiver Behandlung (eine einzelne BMAC-Injektion in das arthritische Gelenk; n = 75) oder einer konservativen Behandlungsgruppe (in Erwartung einer Arthroplastik; n = 75) zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält ihre BMAC-Injektion innerhalb von 2 Wochen nach Unterzeichnung ihrer Einwilligungserklärung. 60 ml Knochenmark werden aus dem Beckenkamm jedes Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe entnommen. Das Knochenmarksaspirat (BMA) wird unter Verwendung eines Einzelzentrifugationsprotokolls zentrifugiert, so dass die Anzahl der roten Blutkörperchen minimiert wird und die gesamten kernhaltigen und Thrombozytenzellen in einem Volumen von 12 ml Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) konzentriert werden. Zwei ml BMA und BMAC werden für die Beschreibung des Injektats für die Zellanalyse (gesamte kernhaltige Zellen, Blutplättchen und Hämatokrit) zurückbehalten. Zehn ml BMAC werden dann in die arthritische Hüfte oder das Knie injiziert. Die Knochenmarkaspiration und Gelenkinjektion wird unter örtlicher Betäubung, steriler Technik und Ultraschall- oder Fluoroskopieführung von einem Arzt mit Ultraschall- und Fluoroskopie-Schulung/Zulassung in einem akkreditierten OP-Saal einer Nonhospital Surgical Facility gemäß dem College of Physicians and Surgeons of Alberta's durchgeführt (CPSA) Standards für regenerative Stammzellentherapie. Jede Gruppe darf ihre üblichen analgetischen Medikamente einnehmen (mit Ausnahme der Behandlungsgruppe, die gebeten wird, eine Woche vor und vier Wochen nach ihrer Injektion auf die Einnahme von NSAIDs zu verzichten), erhält ihre üblichen konservativen Behandlungen und wird jeder verabreicht die gleichen Tätigkeitsanweisungen von ABJHI.

Die aktive Behandlungsgruppe wird innerhalb von 3 Tagen nach ihrer BMAC-Injektion telefonisch kontaktiert, um die Genesung zu überwachen und unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen und darauf zu reagieren. Andere Ergebnismessungen werden 12 Monate lang verfolgt (oder bis zu ihrer Gelenkarthroplastik, falls vor 12 Monaten) und von ABJHI aufgezeichnet, das verblindet ist, welcher Behandlungsgruppe die Probanden zugeordnet werden. Ergebnismessungen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und 6 Monate nach der Nachbehandlung oder Nichtbehandlung persönlich gemessen. Nach 3 und 12 Monaten werden die Ergebnismessungen elektronisch oder telefonisch durchgeführt. Nur der/die Gutachter wird/werden für die Gruppenzuordnung verblindet, während der Patient und der behandelnde Arzt entblindet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada
        • CAPRI Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische fortgeschrittene einseitige Knie- oder Hüftarthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4), die mit konservativer Behandlung, einschließlich Physiotherapie, Korsettierung und/oder oralen entzündungshemmenden Medikamenten, unzureichend kontrolliert wird
  • eine Eingangsbeurteilung durch eine Hüft- und Knieklinik des Alberta Bone and Joint Health Institute mit dem Muskel-Skelett-Arzt abgeschlossen haben und als Kandidat für eine Knie- oder Hüftendoprothetik angesehen wurden

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • religiöse oder andere Einwände gegen die Verwendung von Blut oder Blutprodukten haben
  • für den geplanten Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr nicht verfügbar sein
  • zum Zeitpunkt der Behandlung eine systemische Infektion oder eine lokalisierte Infektion an der Injektionsstelle haben
  • Thrombozytopenie haben oder Thrombozytenaggregationshemmer, Entzündungshemmer oder Statine einnehmen, die 1 Woche vor und 1 Monat nach der Behandlung nicht abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive BMAC-Behandlung
60 ml Knochenmark werden aus dem Beckenkamm jedes Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe entnommen. Das Knochenmarksaspirat (BMA) wird unter Verwendung eines Einzelzentrifugationsprotokolls zentrifugiert, so dass die Anzahl der roten Blutkörperchen minimiert wird und die gesamten kernhaltigen und Thrombozytenzellen in einem Volumen von 12 ml Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) konzentriert werden.
Biologisch: Knochenmineral-Aspirat-Konzentrat (BMAC)
Eine einzelne BMAC-Injektion wird in das arthritische Gelenk durchgeführt
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren, einschließlich Medikamenten oder konservativen Behandlungen, und werden mit den Aktivitätsrichtlinien fortfahren, die zuvor vom klinischen Personal bereitgestellt wurden, während sie auf die Gelenkarthroplastik warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die durchschnittliche Schmerzstärke für das betroffene Gelenk in der vorangegangenen Woche anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (McCaffery & Beebe, 1989) zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl auszuwählen, die ihren Schmerz während der vorangegangenen 24 Stunden am besten darstellt; wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen in ein Auto, Einkaufen, Socken an- oder ausziehen, im Bett liegen, ein- oder aussteigen aus dem Bad, Sitzen und schwere und leichte Haushaltspflichten.
Bis zu 12 Monate
40 Meter schneller Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m (33 ft) für insgesamt 40 m (132 ft) gemessen wird
Bis zu 12 Monate
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die maximale Anzahl an Stuhlstand-Wiederholungen, die in einem 30-Sekunden-Zeitraum möglich sind
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Besuche von Ärzten und verwandten medizinischen Fachkräften im Zusammenhang mit der Behandlung von Gelenkschmerzen im Vormonat
Bis zu 12 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Medikamente zur Kontrolle der Symptome des arthritischen Gelenks in der Vorwoche
Bis zu 12 Monate
Wahrgenommene Notwendigkeit einer Gelenkprothese: JA/NEIN
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
„Wollen Sie angesichts Ihrer derzeitigen Probleme mit Ihrer Hüfte/Ihrem Knie trotzdem eine Gelenkersatzoperation durchführen lassen?“
Bis zu 12 Monate
Gemeldete Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Liste aller Komplikationen oder Nebenwirkungen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAPRI Clinic

Mitarbeiter

Alberta Bone and Joint Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CTC-18-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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