BMAC en osteoartritis severa de cadera o rodilla en espera de artroplastia

Este es un ensayo controlado aleatorio. En cooperación con el Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI), se invitará a participar a los pacientes que hayan sido considerados candidatos para la artroplastia de la articulación de la cadera o la rodilla en el momento de la evaluación inicial por parte del médico musculoesquelético de ABJHI. Con el consentimiento del candidato, el equipo del estudio se pondrá en contacto con él, le proporcionará información adicional y se firmará un consentimiento informado.

Los participantes serán asignados al azar (por el coordinador del proyecto a través de un programa de aleatorización simple generado por computadora) en un tratamiento activo (una sola inyección de BMAC en la articulación artrítica; n = 75) o en un grupo de atención conservadora (en espera de artroplastia; n = 75). El grupo de tratamiento recibirá su inyección de BMAC dentro de las 2 semanas posteriores a la firma de su formulario de consentimiento. Se aspirarán 60 ml de médula ósea de la cresta ilíaca de cada sujeto del grupo de tratamiento activo. El aspirado de médula ósea (BMA) se centrifugará utilizando un protocolo de centrifugado único de modo que se minimicen los glóbulos rojos y el total de células nucleadas y plaquetas se concentre en un volumen de 12 ml de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC). Se conservarán dos ml de BMA y BMAC para el análisis celular (células nucleadas totales, plaquetas y hematocrito) con fines de descripción del inyectado. Luego, se inyectarán diez ml de BMAC en la cadera o rodilla artrítica. La aspiración de médula ósea y la inyección en la articulación se realizarán bajo anestesia local, técnica estéril y guía por ultrasonido o fluoroscopia por parte de un médico con capacitación/acreditación en ultrasonido y fluoroscopia en un quirófano de un centro quirúrgico no hospitalario acreditado de conformidad con el Colegio de Médicos y Cirujanos de Alberta. (CPSA) Estándares de Terapia Regenerativa de Células Madre. A cada grupo se le permitirá tomar sus medicamentos analgésicos habituales (con la excepción del grupo de tratamiento al que se le pedirá que evite la ingesta de AINE durante una semana antes y cuatro semanas después de la inyección), recibirá sus tratamientos conservadores habituales y a cada uno se le administrará las mismas instrucciones de actividad de ABJHI.

El grupo de tratamiento activo será contactado por teléfono dentro de los 3 días de su inyección de BMAC para monitorear la recuperación y registrar y responder a cualquier evento adverso. Se seguirán otras medidas de resultado durante 12 meses (o hasta la cirugía de artroplastia articular si es anterior a los 12 meses) y ABJHI las registrará y no sabrá a qué grupo de tratamiento se asignan los sujetos. Las medidas de resultado se medirán en persona en el momento de la inscripción en el estudio y 6 meses después del tratamiento o sin tratamiento. A los 3 y 12 meses, las medidas de resultados se completarán electrónicamente o por teléfono. Solo los evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo, mientras que el paciente y el médico que proporciona el tratamiento no estarán cegados.