BMAC em osteoartrite grave de quadril ou joelho aguardando artroplastia
A eficácia do concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) em pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho aguardando artroplastia - um estudo controlado randomizado
A prevalência de osteoartrite grave e incapacitante do quadril e/ou joelho em Albertans é alta e crescente. Os tratamentos não cirúrgicos existentes muitas vezes controlam os sintomas de forma inadequada. Medicamentos analgésicos são frequentemente mal tolerados em idosos. Nestas circunstâncias, a artroplastia articular continua a ser a opção de tratamento definitivo mais baseada em evidências. Em Alberta, os tempos de espera para avaliação ortopédica e artroplastia articular são inaceitavelmente longos. Além disso, há um subconjunto de pacientes que se beneficiariam com a artroplastia articular, mas não são candidatos porque são muito jovens ou são maus candidatos à cirurgia devido a comorbidades médicas. Há uma grande necessidade de uma opção de tratamento não cirúrgico clinicamente eficaz e econômica para osteoartrite grave de joelho e quadril.
Há um número crescente de estudos publicados que documentam consistentemente um bom perfil de segurança para injeções de Concentrado de Aspiração de Medula Óssea (BMAC). Os riscos e eventos adversos são comparáveis à injeção de agentes terapêuticos comumente usados (ou seja, corticosteróide e ácido hialurônico), incluindo inchaço das articulações (este risco pode ser aumentado se a articulação foi previamente afetada por gota), rigidez, dor e, muito raramente, infecção. A literatura emergente também documenta melhorias promissoras no alívio da dor e na função.
Se a injeção intra-articular de BMAC resultar em alívio seguro, significativo e previsível da dor e incapacidade em Albertans com osteoartrite grave de quadril e/ou joelho, o BMAC pode oferecer uma alternativa rápida e econômica à artroplastia articular, reduzindo assim o tempo de espera da artroplastia. Além disso, pacientes com osteoartrite grave que não são aptos para artroplastia podem receber esta intervenção menos invasiva.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de BMAC em pacientes com osteoartrite grave de quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado. Em cooperação com o Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI), os pacientes que foram considerados candidatos à artroplastia da articulação do quadril ou joelho no momento da avaliação inicial pelo médico musculoesquelético da ABJHI serão convidados a participar. Com o consentimento do candidato, este será contactado pela equipa do estudo, receberá informação adicional e será assinado um consentimento informado.
Os participantes serão randomizados (pelo coordenador do projeto por meio de um cronograma de randomização simples gerado por computador) em um tratamento ativo (uma única injeção de BMAC na articulação artrítica; n=75) ou grupo de tratamento conservador (aguardando artroplastia; n=75). O grupo de tratamento receberá a injeção de BMAC dentro de 2 semanas após a assinatura do formulário de consentimento. 60 mL de medula óssea serão aspirados da crista ilíaca de cada indivíduo no grupo de tratamento ativo. O aspirado de medula óssea (BMA) será centrifugado usando um protocolo de rotação única de modo que os glóbulos vermelhos sejam minimizados e o total de células nucleadas e plaquetárias sejam concentradas em um volume de 12 mL de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC). Dois mL de BMA e BMAC serão retidos para análise celular (total de células nucleadas, plaquetas e hematócrito) para fins de descrição do injetado. Dez mL de BMAC serão então injetados no quadril ou joelho artrítico. A aspiração da medula óssea e a injeção articular serão feitas sob anestesia local, técnica estéril e ultrassom ou orientação fluoroscópica por um profissional com treinamento/credenciamento em ultrassom e fluoroscopia em uma sala de cirurgia não hospitalar credenciada em conformidade com o College of Physicians and Surgeons of Alberta's (CPSA) Padrões de terapia regenerativa de células-tronco. Cada grupo poderá tomar seus medicamentos analgésicos usuais (com exceção do grupo de tratamento, que será solicitado a evitar a ingestão de AINEs por uma semana antes e quatro semanas após a injeção), receber seus tratamentos conservadores usuais e cada um receberá as mesmas instruções de atividade da ABJHI.
O grupo de tratamento ativo será contatado por telefone dentro de 3 dias após a injeção de BMAC para monitorar a recuperação, registrar e responder a quaisquer eventos adversos. Outras medidas de resultado serão acompanhadas por 12 meses (ou até a cirurgia de artroplastia da articulação, se antes de 12 meses) e serão registradas pelo ABJHI, que será cego para qual grupo de tratamento os indivíduos são designados. As medidas de resultado serão medidas pessoalmente no momento da inscrição no estudo e 6 meses após o tratamento ou não tratamento. Após 3 e 12 meses, as medidas de resultados serão preenchidas eletronicamente ou por telefone. Apenas o(s) avaliador(es) será(ão) cego(s) quanto à designação do grupo, enquanto o paciente e o médico que estiver prestando o tratamento não serão cegos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Lacombe, Alberta, Canadá
- CAPRI Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite unilateral avançada sintomática do joelho ou quadril (grau 3 ou 4 de Kellgren-Lawrence) inadequadamente controlada com tratamento conservador, incluindo fisioterapia, órtese e/ou medicamentos anti-inflamatórios orais
- completou uma avaliação de admissão por uma Clínica de Quadril e Joelho do Alberta Bone and Joint Health Institute com o médico musculoesquelético e foi considerado candidato a uma artroplastia de joelho ou quadril
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- têm objeções religiosas ou outras ao uso de sangue ou produtos sanguíneos
- não estará disponível para o período de acompanhamento projetado de 1 ano
- no momento do tratamento tem uma infecção sistêmica ou uma infecção localizada na área da injeção
- tem trombocitopenia ou está tomando medicamentos antiplaquetários, anti-inflamatórios ou estatinas que não podem ser interrompidos por 1 semana antes e por 1 mês após o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BMAC ativo
60 mL de medula óssea serão aspirados da crista ilíaca de cada indivíduo no grupo de tratamento ativo.
O aspirado de medula óssea (BMA) será centrifugado usando um protocolo de rotação única de modo que os glóbulos vermelhos sejam minimizados e o total de células nucleadas e plaquetárias sejam concentradas em um volume de 12 mL de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC).
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Uma única injeção de BMAC será realizada na articulação artrítica
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes continuarão com seu tratamento habitual, incluindo medicamentos ou tratamentos conservadores e continuarão com as orientações de atividade fornecidas anteriormente pelo corpo clínico enquanto aguardam a artroplastia articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Até 12 meses
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Os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade média da dor na semana anterior da articulação afetada usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (McCaffery & Beebe, 1989).
Os participantes serão solicitados a selecionar o número que melhor representa sua dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10; com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Até 12 meses
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O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves.
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Até 12 meses
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Teste de caminhada de 40 metros em ritmo acelerado
Prazo: Até 12 meses
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Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés)
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Até 12 meses
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Até 12 meses
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O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de saúde
Prazo: Até 12 meses
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O número de consultas médicas e profissionais de saúde relacionadas ao tratamento de dores nas articulações no mês anterior
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Até 12 meses
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Utilização de medicamentos
Prazo: Até 12 meses
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Medicamentos usados para controlar os sintomas da articulação artrítica na semana anterior
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Até 12 meses
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Necessidade percebida de artroplastia articular: SIM/NÃO
Prazo: Até 12 meses
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"Dados os problemas que você está tendo com seu quadril/joelho no momento, você ainda quer fazer uma cirurgia de substituição da articulação?"
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Até 12 meses
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Complicações/eventos adversos relatados
Prazo: Até 12 meses
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Lista descritiva de quaisquer complicações ou eventos adversos
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jevotovsky DS, Alfonso AR, Einhorn TA, Chiu ES. Osteoarthritis and stem cell therapy in humans: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jun;26(6):711-729. doi: 10.1016/j.joca.2018.02.906. Epub 2018 Mar 13.
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- Pas HI, Winters M, Haisma HJ, Koenis MJ, Tol JL, Moen MH. Stem cell injections in knee osteoarthritis: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2017 Aug;51(15):1125-1133. doi: 10.1136/bjsports-2016-096793. Epub 2017 Mar 3.
- Chakravarthy K, Chen Y, He C, Christo PJ. Stem Cell Therapy for Chronic Pain Management: Review of Uses, Advances, and Adverse Effects. Pain Physician. 2017 May;20(4):293-305.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CTC-18-0114
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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