BMAC ved svær hofte- eller knæartrose, der venter på artroplastik
Effektiviteten af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) hos patienter med svær hofte- eller knæartrose, der afventer artroplastik - et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af svær og invaliderende slidgigt i hofte og/eller knæ i Albertans er høj og stigende. Eksisterende ikke-kirurgiske behandlinger kontrollerer ofte utilstrækkeligt symptomer. Smertestillende medicin tolereres ofte dårligt hos seniorer. Under disse omstændigheder forbliver ledarthroplastik den mest evidensbaserede definitive behandlingsmulighed. I Alberta er ventetiderne for ortopædisk vurdering og ledarthroplastik uacceptabelt lange. Derudover er der en undergruppe af patienter, som ville have gavn af ledarthroplastik, men som ikke er kandidater, fordi de er for unge eller er dårlige kirurgiske kandidater på grund af medicinske følgesygdomme. Der er et stort behov for en klinisk effektiv og omkostningseffektiv ikke-kirurgisk behandlingsmulighed for svær knæ- og hofteartrose.
Der er en voksende mængde publicerede undersøgelser, der konsekvent dokumenterer en god sikkerhedsprofil for knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) injektioner. Risici og bivirkninger kan sammenlignes med injektion af almindeligt anvendte terapeutiske midler (dvs. kortikosteroid og hyaluronsyre), herunder ledhævelse (denne risiko kan være øget, hvis leddet tidligere var påvirket af gigt), stivhed, ømhed og meget sjældent infektion. Den nye litteratur dokumenterer også lovende forbedringer i smertelindring og funktion.
Hvis intraartikulær BMAC-injektion resulterer i sikker, signifikant og forudsigelig lindring af smerte og invaliditet i Alberts med svær hofte- og/eller knæartrose, kan BMAC tilbyde et hurtigt og omkostningseffektivt alternativ til ledarthroplastik og dermed forkorte artroplastik-ventetider. Derudover kan patienter med svær slidgigt, som er uegnede til artroplastik, tilbydes denne mindre invasive intervention.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BMAC-injektion hos patienter med svær hofte- eller knæartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. I samarbejde med Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI) vil patienter, der er blevet anset for at være hofte- eller knæledskandidater på tidspunktet for den indledende vurdering af ABJHI muskuloskeletallæge, inviteret til at deltage. Med kandidatens samtykke vil de blive kontaktet af studieholdet, forsynet med yderligere information og et informeret samtykke vil blive underskrevet.
Deltagerne vil blive randomiseret (af projektkoordinatoren via computergenereret simpel randomiseringsplan) til enten en aktiv behandling (en enkelt BMAC-injektion i det arthritiske led; n=75) eller konservativ plejegruppe (afventer artroplastik; n=75). Behandlingsgruppen vil modtage deres BMAC-indsprøjtning inden for 2 uger efter at have underskrevet deres samtykkeerklæring. 60 ml knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen hos hvert individ i den aktive behandlingsgruppe. Knoglemarvsaspiratet (BMA) vil blive centrifugeret ved hjælp af en enkelt spin-protokol, således at de røde blodlegemer minimeres, og de samlede kerne- og blodpladeceller koncentreres i et 12 ml volumen knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC). To mL BMA og BMAC vil blive tilbageholdt til cellulær analyse (totale nukleerede celler, blodplader og hæmatokrit) injiceret beskrivelsesformål. Ti mL BMAC vil derefter blive injiceret i den arthritiske hofte eller knæ. Knoglemarvsaspirationen og ledinjektionen vil blive udført under lokalbedøvelse, steril teknik og ultralyds- eller fluoroskopisk vejledning af en praktiserende læge med ultralyds- og fluoroskopitræning/-legitimation i en akkrediteret operationsstue på ikke-hospital kirurgisk facilitet i overensstemmelse med College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA) standarder for stamcelle regenerativ terapi. Hver gruppe vil få lov til at tage deres sædvanlige smertestillende medicin (med undtagelse af behandlingsgruppen, som vil blive bedt om at undgå NSAID-indtagelse i en uge før og fire uger efter deres injektion), modtage deres sædvanlige konservative behandlinger, og hver gruppe vil blive givet de samme aktivitetsinstruktioner fra ABJHI.
Den aktive behandlingsgruppe vil blive kontaktet telefonisk inden for 3 dage efter deres BMAC-injektion for at overvåge helbredelse og registrere og reagere på eventuelle bivirkninger. Andre resultatmål vil blive fulgt i 12 måneder (eller indtil deres ledarthroplastikoperation, hvis før 12 måneder) og vil blive registreret af ABJHI, som vil blive blindet for, hvilken behandlingsgruppe forsøgspersonerne er tildelt. Resultatmål vil blive målt personligt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og 6 måneder efter efterbehandling eller ikke-behandling. Efter 3 og 12 måneder efter vil resultatmålinger blive gennemført elektronisk eller telefonisk. Kun bedømmeren(e) vil blive blindet over for gruppeopgaven, mens patienten og lægen, der yder behandlingen, bliver afblændet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lacombe, Alberta, Canada
- CAPRI Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk fremskreden unilateral knæ- eller hofteartrose (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4), som er utilstrækkeligt kontrolleret med konservativ behandling, herunder fysioterapi, afstivning og/eller oral antiinflammatorisk medicin
- gennemført en indtagsvurdering af en hofte- og knæklinik fra Alberta Bone and Joint Health Institute med muskuloskeletallægen og er blevet anset for at være en kandidat til en knæ- eller hoftearthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- har religiøse eller andre indvendinger mod brugen af blod eller blodprodukter
- vil ikke være tilgængelig i den forventede 1-årige opfølgningsperiode
- på behandlingstidspunktet har en systemisk infektion eller en lokaliseret infektion i injektionsområdet
- har trombocytopeni eller er på trombocythæmmende, antiinflammatorisk eller statinmedicin, som ikke kan stoppes i 1 uge før og i 1 måned efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv BMAC behandling
60 ml knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen hos hvert individ i den aktive behandlingsgruppe.
Knoglemarvsaspiratet (BMA) vil blive centrifugeret ved hjælp af en enkelt spin-protokol, således at de røde blodlegemer minimeres, og de samlede kerne- og blodpladeceller koncentreres i et 12 ml volumen knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC).
|
En enkelt BMAC-injektion vil blive udført i det arthritiske led
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige behandling, inklusive medicin eller konservative behandlinger og vil fortsætte med aktivitetsretningslinjer som tidligere givet af klinisk personale, mens de afventer ledarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige smertesværhedsgrad for den foregående uge af det berørte led ved hjælp af en Numeric Pain Rating Scale (McCaffery & Beebe, 1989).
Deltagerne vil blive bedt om at vælge det tal, der bedst repræsenterer deres smerte i de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10; hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Spørgsmål om fysisk funktion dækker dagligdags aktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje, gå, stige ind og ud af bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter.
|
Op til 12 måneder
|
|
40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En tempofyldt gangtest, der er timet over 4 x 10 m (33 fod) til i alt 40 m (132 fod)
|
Op til 12 måneder
|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det maksimale antal gentagelser af stolestande muligt i en periode på 30 sekunder
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af besøg hos læger og beslægtede sundhedsprofessionelle i forbindelse med behandling af ledsmerter i den foregående måned
|
Op til 12 måneder
|
|
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Medicin brugt til at kontrollere symptomer på leddet i den foregående uge
|
Op til 12 måneder
|
|
Opfattet behov for ledproteser: JA/NEJ
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
"I betragtning af de problemer, du har med din hofte/knæ på nuværende tidspunkt, ønsker du så stadig at få en ledudskiftningsoperation?"
|
Op til 12 måneder
|
|
Rapporterede komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Beskrivende liste over eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iijima H, Isho T, Kuroki H, Takahashi M, Aoyama T. Effectiveness of mesenchymal stem cells for treating patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis toward the establishment of effective regenerative rehabilitation. NPJ Regen Med. 2018 Sep 17;3:15. doi: 10.1038/s41536-018-0041-8. eCollection 2018.
- Jevotovsky DS, Alfonso AR, Einhorn TA, Chiu ES. Osteoarthritis and stem cell therapy in humans: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jun;26(6):711-729. doi: 10.1016/j.joca.2018.02.906. Epub 2018 Mar 13.
- Xing D, Wang Q, Yang Z, Hou Y, Zhang W, Chen Y, Lin J. Mesenchymal stem cells injections for knee osteoarthritis: a systematic overview. Rheumatol Int. 2018 Aug;38(8):1399-1411. doi: 10.1007/s00296-017-3906-z. Epub 2017 Dec 22.
- Pas HI, Winters M, Haisma HJ, Koenis MJ, Tol JL, Moen MH. Stem cell injections in knee osteoarthritis: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2017 Aug;51(15):1125-1133. doi: 10.1136/bjsports-2016-096793. Epub 2017 Mar 3.
- Chakravarthy K, Chen Y, He C, Christo PJ. Stem Cell Therapy for Chronic Pain Management: Review of Uses, Advances, and Adverse Effects. Pain Physician. 2017 May;20(4):293-305.
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Oliver K, Awan T, Bayes M. Single- Versus Multiple-Site Harvesting Techniques for Bone Marrow Concentrate: Evaluation of Aspirate Quality and Pain. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 29;5(8):2325967117724398. doi: 10.1177/2325967117724398. eCollection 2017 Aug.
- Sugaya H, Yoshioka T, Kato T, Taniguchi Y, Kumagai H, Hyodo K, Ohneda O, Yamazaki M, Mishima H. Comparative Analysis of Cellular and Growth Factor Composition in Bone Marrow Aspirate Concentrate and Platelet-Rich Plasma. Bone Marrow Res. 2018 Feb 25;2018:1549826. doi: 10.1155/2018/1549826. eCollection 2018.
- Sampson S, Botto-van Bemden A, Aufiero D. Stem cell therapies for treatment of cartilage and bone disorders: osteoarthritis, avascular necrosis, and non-union fractures. PM R. 2015 Apr;7(4 Suppl):S26-S32. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.023.
- Centeno C, Sheinkop M, Dodson E, Stemper I, Williams C, Hyzy M, Ichim T, Freeman M. A specific protocol of autologous bone marrow concentrate and platelet products versus exercise therapy for symptomatic knee osteoarthritis: a randomized controlled trial with 2 year follow-up. J Transl Med. 2018 Dec 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12967-018-1736-8.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Wright AA, Cook CE, Baxter GD, Dockerty JD, Abbott JH. A comparison of 3 methodological approaches to defining major clinically important improvement of 4 performance measures in patients with hip osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 May;41(5):319-27. doi: 10.2519/jospt.2011.3515. Epub 2011 Feb 18.
- Sun Y, Sturmer T, Gunther KP, Brenner H. Reliability and validity of clinical outcome measurements of osteoarthritis of the hip and knee--a review of the literature. Clin Rheumatol. 1997 Mar;16(2):185-98. doi: 10.1007/BF02247849.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CTC-18-0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .