관절 성형술을 기다리는 심한 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 BMAC
관절 성형술을 기다리는 중증 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축액(BMAC)의 효과 - 무작위 대조 시험
Albertans에서 고관절 및/또는 무릎의 중증 장애 골관절염의 유병률이 높고 증가하고 있습니다. 기존의 비수술적 치료법은 종종 증상을 부적절하게 조절합니다. 진통제는 종종 노인들에게 잘 견디지 못합니다. 이러한 상황에서 관절 성형술은 가장 확실한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 앨버타에서는 정형외과 평가 및 관절 성형술을 위한 대기 시간이 용납할 수 없을 정도로 깁니다. 또한 관절 성형술로 혜택을 볼 수 있지만 너무 어리거나 동반 질환으로 인해 수술 후보가 아니기 때문에 후보가 아닌 환자의 하위 집합이 있습니다. 심한 무릎 및 고관절 골관절염에 대해 임상적으로 효과적이고 비용 효율적인 비수술적 치료 옵션이 크게 필요합니다.
골수흡인농축액(BMAC) 주사에 대한 우수한 안전성 프로필을 일관되게 문서화하는 발표된 연구가 점점 늘어나고 있습니다. 위험 및 부작용은 일반적으로 사용되는 치료제(즉, 코르티코스테로이드 및 히알루론산), 관절 부종(이전에 관절이 통풍의 영향을 받은 경우 이 위험이 증가할 수 있음), 뻣뻣함, 통증 및 매우 드물게 감염을 포함합니다. 신흥 문헌은 또한 통증 완화 및 기능의 유망한 개선을 문서화합니다.
관절 내 BMAC 주사가 중증 고관절 및/또는 무릎 골관절염이 있는 앨버타인의 통증 및 장애를 안전하고 중요하며 예측 가능하게 완화한다면 BMAC는 관절 성형술에 대한 신속하고 비용 효율적인 대안을 제공하여 관절 성형술 대기 시간을 단축할 수 있습니다. 또한 관절 성형술에 부적합한 중증 골관절염 환자에게 이 덜 침습적인 개입을 제공할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 중증의 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에서 BMAC 주사의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다. Alberta Bone and Joint Health Institute(ABJHI)와 협력하여 ABJHI 근골격계 의사의 초기 평가 당시 고관절 또는 무릎 관절 성형술 후보로 간주된 환자를 참여하도록 초대합니다. 후보자의 동의가 있는 경우 연구 팀이 연락하여 추가 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
참가자는 활성 치료(관절염 관절에 단일 BMAC 주사, n=75) 또는 보수 치료 그룹(관절 성형술 대기, n=75)으로 무작위 배정됩니다(컴퓨터 생성 단순 무작위 배정 일정을 통해 프로젝트 코디네이터에 의해). 치료 그룹은 동의서에 서명한 후 2주 이내에 BMAC 주사를 맞을 것입니다. 60mL의 골수가 활성 치료 그룹의 각 피험자의 장골능에서 흡인됩니다. 골수 흡인물(BMA)은 적혈구가 최소화되고 총 유핵 세포와 혈소판 세포가 12mL 부피의 골수 흡인 농축물(BMAC)로 농축되도록 단일 스핀 프로토콜을 사용하여 원심분리됩니다. 2mL의 BMA 및 BMAC는 세포 분석(총 유핵 세포, 혈소판 및 헤마토크리트) 주사액 설명 목적을 위해 보관됩니다. 그런 다음 BMAC 10mL를 관절염이 있는 고관절 또는 무릎에 주사합니다. 골수 흡인 및 관절 주사는 앨버타 대학의 의사 및 외과의사 협회에 따라 공인된 비병원 외과 시설 수술실에서 초음파 및 형광투시 교육/자격을 갖춘 의사의 국소 마취, 무균 기술 및 초음파 또는 형광투시 안내 하에 수행됩니다. (CPSA) 줄기 세포 재생 요법 표준. 각 그룹은 일반적인 진통제를 복용할 수 있으며(주사 전 1주 및 주사 후 4주 동안 NSAID 섭취를 피해야 하는 치료 그룹 제외), 일반적인 보존적 치료를 받으며 각 그룹은 ABJHI의 동일한 활동 지침.
활성 치료 그룹은 BMAC 주사 후 3일 이내에 전화로 연락하여 회복을 모니터링하고 부작용을 기록하고 대응합니다. 다른 결과 측정은 12개월 동안(또는 12개월 이전인 경우 관절 성형술까지) 진행되며 ABJHI는 피험자가 할당된 치료 그룹을 맹검할 ABJHI에 의해 기록됩니다. 결과 측정은 연구에 등록할 때와 치료 후 또는 비치료 후 6개월에 직접 측정됩니다. 3개월 및 12개월 후 결과 측정은 전자적으로 또는 전화로 완료됩니다. 평가자만 그룹 할당에 대해 눈가림이 되고 치료를 제공하는 환자와 의사는 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Lacombe, Alberta, 캐나다
- CAPRI Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 물리 치료, 보조기 및/또는 경구용 항염증 약물을 포함한 보존적 관리로 부적절하게 조절되는 증상이 있는 일측성 무릎 또는 고관절 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 3 또는 4)
- 근골격계 의사와 함께 Alberta Bone and Joint Health Institute의 엉덩이 및 무릎 클리닉에서 섭취 평가를 완료했으며 무릎 또는 엉덩이 관절 성형술의 후보로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 혈액 또는 혈액 제품 사용에 대해 종교적 또는 기타 반대가 있는 경우
- 예상 1년 후속 조치 기간 동안 사용할 수 없습니다.
- 치료 시 주사 부위에 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 경우
- 혈소판 감소증이 있거나 치료 전 1주 및 치료 후 1개월 동안 중단할 수 없는 항혈소판제, 항염증제 또는 스타틴 약물을 복용 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 BMAC 치료
60mL의 골수가 활성 치료 그룹의 각 피험자의 장골능에서 흡인됩니다.
골수 흡인물(BMA)은 적혈구가 최소화되고 총 유핵 세포와 혈소판 세포가 12mL 부피의 골수 흡인 농축물(BMAC)로 농축되도록 단일 스핀 프로토콜을 사용하여 원심분리됩니다.
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단일 BMAC 주사가 관절염 관절에 수행됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
참가자는 관절 성형술을 기다리는 동안 약물 또는 보존적 치료를 포함한 일반적인 치료를 계속하고 임상 직원이 이전에 제공한 활동 지침을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 최대 12개월
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참가자는 Numeric Pain Rating Scale(McCaffery & Beebe, 1989)을 사용하여 영향을 받은 관절의 이전 주에 대한 평균 통증 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
참가자는 지난 24시간 동안의 통증을 0에서 10까지의 척도로 가장 잘 나타내는 숫자를 선택해야 합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 최대 12개월
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WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
신체 기능 질문은 계단 사용, 앉거나 누운 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에 눕기, 타거나 타기 등 일상적인 활동을 다룹니다. 목욕, 앉기, 무겁고 가벼운 집안일.
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최대 12개월
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40미터 빨리 걷기 테스트
기간: 최대 12개월
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총 40m(132ft) 동안 4 x 10m(33ft)에 걸쳐 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트
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최대 12개월
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 최대 12개월
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30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 최대 12개월
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지난 달 관절통 치료와 관련하여 의사 및 관련 건강 전문가 방문 횟수
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최대 12개월
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약물 사용
기간: 최대 12개월
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이전 주에 관절염 관절의 증상을 조절하기 위해 사용된 약물
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최대 12개월
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인공 관절 성형술에 대한 인지된 필요성: 예/아니오
기간: 최대 12개월
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"현재 고관절/무릎에 문제가 있는 것을 감안할 때 여전히 관절 교체 수술을 원하십니까?"
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최대 12개월
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보고된 합병증/부작용
기간: 최대 12개월
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합병증 또는 부작용에 대한 설명 목록
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rob Burnham, MD, CAPRI Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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