子宮内膜がんの治療を完了した患者における体重管理プログラムの有効性
2021年3月17日 更新者：Sanford Health
子宮内膜がん患者におけるサンフォード体重管理プログラムによるプロファイルの有効性を評価するための予備試験
この研究の主な目的は、子宮内膜がん治療後の過体重/肥満患者の体重変化に対する12か月の包括的な体重管理プログラムの有効性を評価することです。
研究期間中、被験者は定期的なクリニック訪問中に再発がないか監視されます。この研究の二次的な探索目的は、この介入グループの腸内微生物叢と、減量および体重管理プログラムに参加している間に発生する可能性のある変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての被験者は、12 か月間、プロファイル減量および体重管理プログラムに参加します。
彼らは、プロファイルのライフスタイル コーチと毎週協力して、個人に合わせた栄養計画を作成し、プロファイル メンバー全員と同様に、アクティビティやライフスタイル行動について話し合います。
電子医療記録（EMR）を使用して、年齢、体重（ポンド）、がんのステージに基づいた同様の遡及的カルテレビューの比較が行われます。
登録されたすべての被験者は、体重管理計画を開始する前と、参加の 6 か月後に再度糞便検体を採取して返送します。
便サンプルは腸の健康状態を理解するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecological Oncology clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんと診断された18歳以上
- 既知の転移性疾患はない
- 登録の少なくとも 2 か月前に子宮内膜がんのすべての治療を完了している。
- BMI（Body Mass Index）が30以上である
- 研究の目的を理解し、同意に署名する意欲があること
- 必要な時点で糞便検体を収集する意欲があること
- 食事ガイドラインとプロファイルの体重管理計画の指示に従うことができる
- プロフィールとサンフォード・リサーチの調査担当者の間で情報を共有することに同意します
除外基準:
- BMI (Body Mass Index) が 30 未満
- 既知の転移性疾患
- 子宮内膜がんまたはその他のがんの治療を受けている、または治療を受ける予定がある
- 医師が医学的フォローアップや研究の遵守を妨げると感じる心理的、家族的、社会学的状態がある場合
- 糖尿病のためにインスリンを服用している（糖尿病の内服薬は許可されています）
- 慢性病状に対するコルチコステロイドの使用
- 既知の肝疾患
- 腸または胃の疾患により、プロフィールへの参加が妨げられると医師が判断した場合。
- 吸収不良症候群の病歴、または栄養吸収を損なう大量の小腸または胃の手術歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンフォードによるプロフィール
登録されたすべての被験者は、12 か月間、Profile by Sanford の体重管理プログラムに参加するように割り当てられます。被験者は Profile プログラムに従い、Profile の栄養補助食品やその他の食品の摂取を含む栄養計画が提供されます。
被験者はプロフィールのライフスタイルコーチと協力して、個人に合わせた栄養計画を作成し、活動やライフスタイル行動について話し合います。
この調査研究の対象者は、すべてのプロファイルメンバーと同様に、サンフォードによるプロファイルの減量および管理計画に従います。
登録されたすべての被験者は、サンフォード体重管理計画によるプロファイルを開始する前と、参加の 6 か月後に再度糞便検体を採取して返送します。
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この研究の目的は、子宮内膜がん治療を完了し、臨床的に過体重であり、Profile by Sanford 体重管理プログラムに参加している患者の体重変化を観察することです。
探索的な目的は、Profile by Sanford 体重管理プログラムを開始する前、および Profile by Sanford 体重管理プログラムに参加してから 6 か月後に便検体を検査することにより、患者の腸内の細菌含有量を調べることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの体重変化を測定します。
時間枠：体重管理プログラム開始から6か月後
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登録されたすべての被験者の体重はポンドで測定され、ベースラインから 6 か月までの差が記録されます。
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体重管理プログラム開始から6か月後
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ベースラインから 12 か月までの体重変化を測定します。
時間枠：体重管理プログラムを開始してから12か月後
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登録されたすべての被験者の体重はポンドで測定され、ベースラインから 12 か月までの差が記録されます。
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体重管理プログラムを開始してから12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Bell, MD、Sanford Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月7日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。