a eficácia de um programa de controle de peso em pacientes que concluíram o tratamento para câncer de endométrio
17 de março de 2021 atualizado por: Sanford Health
Ensaio preliminar para avaliar a eficácia do perfil do programa de controle de peso Sanford em pacientes com câncer de endométrio
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa abrangente de controle de peso de 12 meses na mudança de peso em pacientes com sobrepeso/obesos após tratamento para câncer de endométrio.
Durante o período do estudo, os indivíduos serão monitorados quanto à recorrência durante as visitas clínicas de rotina. Um objetivo exploratório secundário deste estudo será avaliar o microbioma intestinal neste grupo de intervenção e as mudanças que podem ocorrer durante a participação em um programa de perda e controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos inscritos participarão do programa de controle e perda de peso Profile por um período de 12 meses.
Eles trabalharão com um coach de estilo de vida do Profile semanalmente para desenvolver um plano de nutrição personalizado, discutir suas atividades e comportamento de estilo de vida como feito com todos os membros do Profile.
Uma comparação de análises de prontuários retrospectivos semelhantes com base na idade, peso em quilos e estágio do câncer será realizada usando o Registro Médico Eletrônico (EMR).
Todos os participantes inscritos coletarão e devolverão uma amostra fecal antes de iniciar o plano de controle de peso e novamente após 6 meses de participação.
A amostra de fezes será usada para entender a saúde intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Roger Maris Cancer Center
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecological Oncology clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos com diagnóstico de câncer de endométrio
- Nenhuma doença metastática conhecida
- Ter concluído todo o tratamento para o câncer de endométrio pelo menos 2 meses antes da inscrição.
- Tem um IMC (Índice de Massa Corporal) de 30 ou superior
- Capacidade de entender o propósito do estudo e vontade de assinar o consentimento
- Disposição para coletar amostras fecais nos pontos de tempo necessários
- Capaz de seguir as orientações e instruções dietéticas do plano de controle de peso Profile
- Concorda em compartilhar informações entre o pessoal do estudo da Profile e da Sanford Research
Critério de exclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal) inferior a 30
- Doença metastática conhecida
- Recebendo tratamento ou espera-se receber tratamento para câncer de endométrio ou qualquer outro tipo de câncer
- Quaisquer condições psicológicas, familiares e sociológicas que o médico sinta irão interferir no acompanhamento médico e na adesão ao estudo
- Tomar insulina para diabetes (medicamentos orais para diabetes são permitidos)
- Uso de corticosteroides para uma condição médica crônica
- doença hepática conhecida
- Distúrbios intestinais ou estomacais que o médico acredita que possam interferir na participação no Perfil.
- Qualquer história de síndrome de má absorção ou quantidades substanciais de cirurgia do intestino delgado ou do estômago que prejudique a absorção de nutrientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perfil de Sanford
Todos os indivíduos inscritos são designados para participar do programa de controle de peso Profile by Sanford por um período de 12 meses. Os indivíduos seguirão o programa Profile e receberão um plano nutricional que inclui o consumo de suplementos nutricionais Profile e outros itens alimentares.
Os participantes trabalharão com um coach de estilo de vida do Profile para desenvolver um plano de nutrição personalizado, discutir suas atividades e comportamento de estilo de vida.
Os participantes deste estudo de pesquisa seguirão o plano de gerenciamento e perda de peso Profile by Sanford como todos os membros do Profile.
Todos os indivíduos inscritos coletarão e devolverão uma amostra fecal antes de iniciar o plano de controle de peso Profile by Sanford e novamente após 6 meses de participação.
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O objetivo deste estudo é observar alterações de peso em pacientes que concluíram o tratamento de câncer de endométrio, estão clinicamente acima do peso e que participam do programa de controle de peso Profile by Sanford.
Um objetivo exploratório é examinar o conteúdo bacteriano do intestino do paciente examinando amostras de fezes antes de iniciar o programa de controle de peso Profile by Sanford e após 6 meses de participação no programa de controle de peso Profile by Sanford.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a mudança de peso desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: 6 meses após o início do programa de controle de peso
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Todos os indivíduos inscritos serão pesados em libras e a diferença da linha de base até 6 meses será registrada.
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6 meses após o início do programa de controle de peso
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Determine a mudança de peso desde a linha de base até 12 meses.
Prazo: 12 meses após o início do programa de controle de peso
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Todos os indivíduos inscritos serão pesados em libras e a diferença da linha de base até 12 meses será registrada.
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12 meses após o início do programa de controle de peso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Bell, MD, Sanford Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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- Linkov F, Goughnour SL, Ma T, Xu Z, Edwards RP, Lokshin AE, Ramanathan RC, Hamad GG, McCloskey C, Bovbjerg DH. Changes in inflammatory endometrial cancer risk biomarkers in individuals undergoing surgical weight loss. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):133-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.144. Epub 2017 Aug 7.
- Luo J, Hendryx M, Chlebowski RT. Intentional weight loss and cancer risk. Oncotarget. 2017 Sep 6;8(47):81719-81720. doi: 10.18632/oncotarget.20671. eCollection 2017 Oct 10. No abstract available.
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- Steele CB, Thomas CC, Henley SJ, Massetti GM, Galuska DA, Agurs-Collins T, Puckett M, Richardson LC. Vital Signs: Trends in Incidence of Cancers Associated with Overweight and Obesity - United States, 2005-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Oct 3;66(39):1052-1058. doi: 10.15585/mmwr.mm6639e1.
- Zitvogel L, Ma Y, Raoult D, Kroemer G, Gajewski TF. The microbiome in cancer immunotherapy: Diagnostic tools and therapeutic strategies. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1366-1370. doi: 10.1126/science.aar6918.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH Profile II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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