Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu kontroli masy ciała u pacjentek po zakończeniu leczenia raka endometrium

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sanford Health

Wstępna próba oceny skuteczności programu profilowego Sanford Weight Management Program u pacjentek z rakiem endometrium

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 12-miesięcznego kompleksowego programu kontroli masy ciała na zmianę masy ciała u pacjentek z nadwagą/otyłych po leczeniu raka endometrium. W okresie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem nawrotu podczas rutynowych wizyt w klinice. Drugim celem badawczym tego badania będzie ocena mikrobiomu jelitowego w tej grupie interwencyjnej oraz zmian, które mogą wystąpić podczas udziału w programie odchudzania i kontroli wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zapisani uczestnicy wezmą udział w programie odchudzania i zarządzania wagą Profilu przez okres 12 miesięcy. Co tydzień będą współpracować z trenerem stylu życia Profilu, aby opracować spersonalizowany plan żywieniowy, omówić swoją aktywność i styl życia, tak jak robiono to ze wszystkimi członkami Profilu. Porównanie podobnych retrospektywnych przeglądów wykresów w oparciu o wiek, wagę w funtach i stopień zaawansowania raka zostanie przeprowadzone przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Wszyscy zapisani uczestnicy pobiorą i zwrócą próbkę kału przed rozpoczęciem planu kontroli wagi i ponownie po 6 miesiącach uczestnictwa. Próbka kału zostanie wykorzystana do zrozumienia stanu jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej z rozpoznaniem raka endometrium
  • Brak znanych przerzutów
  • Ukończył całe leczenie raka endometrium co najmniej 2 miesiące przed rejestracją.
  • Ma BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub wyższy
  • Umiejętność zrozumienia celu badania i chęć podpisania zgody
  • Gotowość do pobrania próbek kału w wymaganych punktach czasowych
  • Zdolny do przestrzegania wytycznych dietetycznych i instrukcji dotyczących planu kontroli wagi Profile
  • Wyraża zgodę na udostępnianie informacji między personelem badawczym Profile i Sanford Research

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 30
  • Znana choroba przerzutowa
  • Otrzymujące leczenie lub spodziewające się leczenia z powodu raka endometrium lub jakiegokolwiek innego raka
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, które zdaniem lekarza będą kolidować z kontynuacją medyczną i zgodnością badania
  • Przyjmowanie insuliny na cukrzycę (dozwolone doustne leki na cukrzycę)
  • Stosowanie kortykosteroidów w przewlekłym stanie chorobowym
  • Znana choroba wątroby
  • Zaburzenia jelit lub żołądka, które według lekarza mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w Profilu.
  • Każda historia zespołu złego wchłaniania lub znaczna liczba operacji jelita cienkiego lub żołądka, które upośledzają wchłanianie składników odżywczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profil autorstwa Sanforda
Wszyscy zapisani uczestnicy są przydzielani do udziału w programie kontroli wagi Profile by Sanford przez okres 12 miesięcy. Uczestnicy będą uczestniczyć w programie Profile i otrzymają plan żywieniowy, który obejmuje spożywanie suplementów diety Profile i innych produktów żywnościowych. Uczestnicy będą współpracować z trenerem stylu życia Profile, aby opracować spersonalizowany plan odżywiania, omówić swoją aktywność i styl życia. Osoby biorące udział w tym badaniu będą postępować zgodnie z planem odchudzania i kontroli Profilu firmy Sanford, tak jak wszyscy członkowie Profilu. Wszyscy zapisani uczestnicy pobiorą i zwrócą próbkę kału przed rozpoczęciem planu kontroli wagi Profile by Sanford i ponownie po 6 miesiącach uczestnictwa.
Behawioralne: Plan zarządzania wagą Profile by Sanford
Celem niniejszego badania jest obserwacja zmian masy ciała pacjentek, które ukończyły leczenie raka endometrium, mają kliniczną nadwagę i uczestniczą w programie kontroli masy ciała Profile by Sanford. Celem rozpoznawczym jest zbadanie składu bakteryjnego jelit pacjenta poprzez badanie próbek stolca przed rozpoczęciem programu kontroli masy ciała Profile by Sanford i po 6 miesiącach uczestnictwa w programie kontroli masy ciała Profile by Sanford.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu programu kontroli wagi
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zważeni w funtach, a różnica między wartością wyjściową a 6 miesiącami zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy po rozpoczęciu programu kontroli wagi
Określ zmianę masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu programu kontroli wagi
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zważeni w funtach, a różnica między wartością wyjściową a 12 miesiącami zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy po rozpoczęciu programu kontroli wagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH Profile II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj