Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effectiviteit van een programma voor gewichtsbeheersing bij patiënten die de behandeling voor endometriumkanker hebben voltooid

17 maart 2021 bijgewerkt door: Sanford Health

Voorlopige proef om de effectiviteit van het profiel van het Sanford-programma voor gewichtsbeheersing bij endometriumkankerpatiënten te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een 12 maanden durend uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing op gewichtsverandering bij patiënten met overgewicht/obesitas na behandeling voor endometriumkanker. Tijdens de studieperiode zullen proefpersonen worden gecontroleerd op herhaling tijdens routinebezoeken aan de kliniek. Een secundair verkennend doel van deze studie is het evalueren van het darmmicrobioom in deze interventiegroep en de veranderingen die kunnen optreden tijdens deelname aan een programma voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende een periode van 12 maanden deelnemen aan het Profile-programma voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing. Ze zullen wekelijks samenwerken met een Profile-levensstijlcoach om een ​​persoonlijk voedingsplan te ontwikkelen, hun activiteiten en levensstijlgedrag te bespreken zoals gedaan met alle Profile-leden. Een vergelijking van vergelijkbare retrospectieve kaartbeoordelingen op basis van leeftijd, gewicht in kilo's en stadium van kanker zal worden uitgevoerd met behulp van het elektronisch medisch dossier (EMD). Alle ingeschreven proefpersonen zullen een fecaal monster verzamelen en retourneren voordat ze met het gewichtsbeheersingsplan beginnen en opnieuw na 6 maanden deelname. Het ontlastingsmonster zal worden gebruikt om de darmgezondheid te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder met een diagnose van endometriumkanker
  • Geen bekende uitgezaaide ziekte
  • Alle behandelingen voor hun endometriumkanker ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid.
  • Heeft een BMI (Body Mass Index) van 30 of hoger
  • Mogelijkheid om het doel van de studie te begrijpen en bereidheid om toestemming te ondertekenen
  • Bereidheid om fecale monsters te verzamelen op de vereiste tijdstippen
  • In staat om de voedingsrichtlijnen en instructies voor het profielgewichtsbeheersingsplan te volgen
  • Gaat akkoord met het delen van informatie tussen het onderzoekspersoneel van Profile en Sanford Research

Uitsluitingscriteria:

  • BMI (Body Mass Index) lager dan 30
  • Bekende metastatische ziekte
  • Behandeling krijgt of naar verwachting zal worden behandeld voor endometriumkanker of een andere vorm van kanker
  • Alle psychologische, familiale, sociologische omstandigheden die de arts voelt, zullen de medische follow-up en naleving van het onderzoek verstoren
  • Insuline nemen voor diabetes (orale medicatie voor diabetes toegestaan)
  • Gebruik van corticosteroïden voor een chronische medische aandoening
  • Bekende leverziekte
  • Darm- of maagaandoeningen waarvan de arts denkt dat ze de deelname aan het profiel zouden belemmeren.
  • Elke geschiedenis van malabsorptiesyndroom of substantiële hoeveelheden kleine darm- of maagoperaties die de opname van voedingsstoffen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profiel door Sanford
Alle ingeschreven proefpersonen worden toegewezen om gedurende een periode van 12 maanden deel te nemen aan het Profile by Sanford-programma voor gewichtsbeheersing. Proefpersonen volgen het Profile-programma en krijgen een voedingsplan waarin de consumptie van Profile-voedingssupplementen en andere voedingsmiddelen is opgenomen. De proefpersonen werken samen met een profiel-levensstijlcoach om een ​​persoonlijk voedingsplan te ontwikkelen, hun activiteiten en levensstijlgedrag te bespreken. Proefpersonen in dit onderzoek volgen het profiel van Sanford voor gewichtsverlies en -managementplan zoals alle profielleden. Alle ingeschreven proefpersonen zullen een fecaal monster verzamelen en retourneren voordat ze met het Profile by Sanford-gewichtsbeheersingsplan beginnen en opnieuw na 6 maanden deelname.
Gedragsmatig: Profiel door Sanford gewichtsbeheersingsplan
Het doel van deze studie is gewichtsveranderingen te observeren bij patiënten die de endometriumkankerbehandeling hebben voltooid, klinisch overgewicht hebben en die deelnemen aan het Profile by Sanford-programma voor gewichtsbeheersing. Een verkennend doel is om de bacteriële inhoud van de darm van de patiënt te onderzoeken door ontlastingsmonsters te onderzoeken voordat het Profile by Sanford-gewichtsbeheersingsprogramma wordt gestart en na 6 maanden deelname aan het Profile by Sanford-gewichtsbeheersingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na het starten van het programma voor gewichtsbeheersing
Alle ingeschreven proefpersonen worden gewogen in kilo's en het verschil tussen de basislijn en 6 maanden wordt geregistreerd.
6 maanden na het starten van het programma voor gewichtsbeheersing
Bepaal gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na het starten van het programma voor gewichtsbeheersing
Alle ingeschreven proefpersonen worden gewogen in kilo's en het verschil tussen de basislijn en 12 maanden wordt geregistreerd.
12 maanden na het starten van het programma voor gewichtsbeheersing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH Profile II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren