la efectividad de un programa de control de peso en pacientes que han completado el tratamiento para el cáncer de endometrio
17 de marzo de 2021 actualizado por: Sanford Health
Ensayo preliminar para evaluar la eficacia del programa de control de peso Profile by Sanford en pacientes con cáncer de endometrio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa integral de control de peso de 12 meses sobre el cambio de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad después del tratamiento para el cáncer de endometrio.
Durante el período de estudio, los sujetos serán monitoreados por recurrencia durante las visitas clínicas de rutina. Un propósito exploratorio secundario de este estudio será evaluar el microbioma intestinal en este grupo de intervención y los cambios que pueden ocurrir mientras participan en un programa de control y pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos inscritos participarán en el programa de control y pérdida de peso Profile durante un período de 12 meses.
Trabajarán semanalmente con un entrenador de estilo de vida de Profile para desarrollar un plan de nutrición personalizado, discutir su actividad y comportamiento de estilo de vida como se hizo con todos los miembros de Profile.
Se realizará una comparación de revisiones de expedientes retrospectivos similares en función de la edad, el peso en libras y el estadio del cáncer mediante el Registro médico electrónico (EMR).
Todos los sujetos inscritos recolectarán y devolverán una muestra fecal antes de comenzar el plan de control de peso y nuevamente después de 6 meses de participación.
La muestra de heces se utilizará para comprender la salud intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecological Oncology clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de endometrio
- Sin enfermedad metastásica conocida
- Ha completado todo el tratamiento para su cáncer de endometrio al menos 2 meses antes de la inscripción.
- Tiene un IMC (índice de masa corporal) de 30 o más
- Capacidad para comprender el propósito del estudio y voluntad para firmar el consentimiento.
- Disposición para recolectar muestras fecales en los puntos de tiempo requeridos
- Capaz de seguir las pautas e instrucciones dietéticas para el plan de control de peso de Profile
- Acepta compartir información entre Profile y el personal del estudio de Sanford Research.
Criterio de exclusión:
- IMC (índice de masa corporal) inferior a 30
- enfermedad metastásica conocida
- Recibe tratamiento o se espera que reciba tratamiento para el cáncer de endometrio o cualquier otro tipo de cáncer
- Cualquier condición psicológica, familiar o sociológica que el médico considere que interferirá con el seguimiento médico y el cumplimiento del estudio.
- Tomar insulina para la diabetes (se permiten medicamentos orales para la diabetes)
- Uso de corticosteroides para una condición médica crónica
- Enfermedad hepática conocida
- Trastornos intestinales o estomacales que el médico considere que podrían interferir con la participación en el Perfil.
- Cualquier historial de síndrome de malabsorción o cantidades sustanciales de cirugía del intestino delgado o del estómago que perjudique la absorción de nutrientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfil de Sanford
Todos los sujetos inscritos son asignados para participar en el programa de control de peso Profile by Sanford durante un período de 12 meses. Los sujetos seguirán el programa Profile y se les proporcionará un plan nutricional que incluye el consumo de suplementos nutricionales Profile y otros alimentos.
Los sujetos trabajarán con un entrenador de estilo de vida de Profile para desarrollar un plan de nutrición personalizado, discutir su actividad y comportamiento de estilo de vida.
Los sujetos de este estudio de investigación seguirán el plan de control y pérdida de peso de Profile by Sanford como todos los miembros de Profile.
Todos los sujetos inscritos recolectarán y devolverán una muestra fecal antes de comenzar el plan de control de peso Profile by Sanford y nuevamente después de 6 meses de participación.
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El propósito de este estudio es observar los cambios de peso en pacientes que completaron el tratamiento del cáncer de endometrio, tienen sobrepeso clínico y participan en el programa de control de peso Profile by Sanford.
Un propósito exploratorio es examinar el contenido bacteriano del intestino del paciente examinando muestras de heces antes de comenzar el programa de control de peso Profile by Sanford y después de 6 meses de participación en el programa de control de peso Profile by Sanford.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar el programa de control de peso
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Todos los sujetos inscritos se pesarán en libras y se registrará la diferencia desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses después de comenzar el programa de control de peso
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Determinar el cambio de peso desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de comenzar el programa de control de peso
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Todos los sujetos inscritos se pesarán en libras y se registrará la diferencia desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses después de comenzar el programa de control de peso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Bell, MD, Sanford Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH Profile II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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