Painonhallintaohjelman tehokkuus potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen kohdun limakalvosyövän hoidon
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sanford Health
Alustava koe Sanfordin painonhallintaohjelman profiilin tehokkuuden arvioimiseksi kohdun limakalvon syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden kattavan painonhallintaohjelman tehokkuutta ylipainoisten/lihavien potilaiden painonmuutoksessa kohdun limakalvosyövän hoidon jälkeen.
Tutkimusjakson aikana koehenkilöitä seurataan toistumisen varalta rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana. Tämän tutkimuksen toissijainen tutkiva tarkoitus on arvioida suoliston mikrobiomia tässä interventioryhmässä ja muutoksia, joita voi tapahtua osallistuessa painonpudotus- ja painonhallintaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat Profile-painonpudotus- ja -painonhallintaohjelmaan 12 kuukauden ajan.
He työskentelevät Profilen lifestyle-valmentajan kanssa viikoittain laatiakseen henkilökohtaisen ravitsemussuunnitelman, keskustellakseen aktiivisuudestaan ja elämäntapakäyttäytymisestä, kuten tehdään kaikkien profiilin jäsenten kanssa.
Samankaltaisten retrospektiivisten kaaviokatsausten vertailu iän, kilojen painon ja syövän vaiheen perusteella suoritetaan käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EMR).
Kaikki ilmoittautuneet keräävät ja palauttavat ulostenäytteen ennen painonhallintasuunnitelman aloittamista ja uudelleen kuuden kuukauden osallistumisen jälkeen.
Ulostenäytettä käytetään suoliston terveyden ymmärtämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Gynecological Oncology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu endometriumin syöpä
- Ei tunnettua metastaattista sairautta
- Hän on suorittanut kaikki kohdun limakalvon syövän hoidot vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hänen BMI (Body Mass Index) on 30 tai korkeampi
- Kyky ymmärtää opiskelun tarkoitus ja halukkuus allekirjoittaa suostumus
- Halukkuus kerätä ulostenäytteitä vaadittuina ajankohtina
- Pystyy noudattamaan profiilin painonhallintasuunnitelman ruokavalio-ohjeita ja ohjeita
- Suostuu tietojen jakamiseen Profilen ja Sanford Researchin tutkimushenkilöstön välillä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index) alle 30
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Saat hoitoa tai odotetaan saavan hoitoa kohdun limakalvosyövän tai minkä tahansa muun syövän vuoksi
- Kaikki psykologiset, perhe- tai sosiologiset tilat, jotka lääkärin mielestä häiritsevät lääketieteellistä seurantaa ja tutkimuksen noudattamista
- Insuliinin ottaminen diabetekseen (suun kautta otettavat diabeteksen lääkkeet sallittu)
- Kortikosteroidien käyttö krooniseen sairauteen
- Tunnettu maksasairaus
- Suolisto- tai vatsahäiriöt, jotka lääkärin mielestä häiritsevät profiiliin osallistumista.
- Mikä tahansa aikaisempi imeytymishäiriö tai huomattava määrä ohutsuolen tai mahan leikkausta, joka heikentää ravinteiden imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profiili Sanford
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt on määrätty osallistumaan Profile by Sanford -painonhallintaohjelmaan 12 kuukauden ajaksi. Koehenkilöt seuraavat Profile-ohjelmaa ja heille tarjotaan ravitsemussuunnitelma, joka sisältää Profile-ravintolisien ja muiden elintarvikkeiden kulutuksen.
Koehenkilöt työskentelevät Profile lifestyle -valmentajan kanssa laatiakseen henkilökohtaisen ravitsemussuunnitelman, keskustelemassa aktiivisuudestaan ja elämäntapakäyttäytymisestä.
Tämän tutkimustutkimuksen koehenkilöt noudattavat Profile by Sanfordin painonpudotus- ja hallintasuunnitelmaa kuten kaikki profiilin jäsenet.
Kaikki ilmoittautuneet keräävät ja palauttavat ulostenäytteen ennen Profile by Sanford -painonhallintasuunnitelman aloittamista ja uudelleen kuuden kuukauden osallistumisen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla painonmuutoksia potilailla, jotka ovat suorittaneet kohdun limakalvon syöpähoidon, ovat kliinisesti ylipainoisia ja osallistuvat Profile by Sanford -painonhallintaohjelmaan.
Tutkimustarkoituksessa on tutkia potilaan suoliston bakteeripitoisuutta tutkimalla ulostenäytteitä ennen Profile by Sanford -painonhallintaohjelman aloittamista ja 6 kuukauden Profile by Sanford -painonhallintaohjelmaan osallistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta painonhallintaohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kaikki ilmoittautuneet punnitaan nauloissa ja ero lähtötilanteesta 6 kuukauteen kirjataan.
|
6 kuukautta painonhallintaohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Määritä painonmuutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta painonhallintaohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kaikki ilmoittautuneet punnitaan nauloissa ja ero lähtötilanteesta 12 kuukauteen kirjataan.
|
12 kuukautta painonhallintaohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bell, MD, Sanford Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
- Hoedjes M, van Stralen MM, Joe STA, Rookus M, van Leeuwen F, Michie S, Seidell JC, Kampman E. Toward the optimal strategy for sustained weight loss in overweight cancer survivors: a systematic review of the literature. J Cancer Surviv. 2017 Jun;11(3):360-385. doi: 10.1007/s11764-016-0594-8. Epub 2017 Jan 18.
- Linkov F, Goughnour SL, Ma T, Xu Z, Edwards RP, Lokshin AE, Ramanathan RC, Hamad GG, McCloskey C, Bovbjerg DH. Changes in inflammatory endometrial cancer risk biomarkers in individuals undergoing surgical weight loss. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):133-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.144. Epub 2017 Aug 7.
- Luo J, Hendryx M, Chlebowski RT. Intentional weight loss and cancer risk. Oncotarget. 2017 Sep 6;8(47):81719-81720. doi: 10.18632/oncotarget.20671. eCollection 2017 Oct 10. No abstract available.
- Massetti GM, Dietz WH, Richardson LC. Excessive Weight Gain, Obesity, and Cancer: Opportunities for Clinical Intervention. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1975-1976. doi: 10.1001/jama.2017.15519. No abstract available.
- McCarroll ML, Armbruster S, Frasure HE, Gothard MD, Gil KM, Kavanagh MB, Waggoner S, von Gruenigen VE. Self-efficacy, quality of life, and weight loss in overweight/obese endometrial cancer survivors (SUCCEED): a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):397-402. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.023. Epub 2013 Dec 22.
- McCarroll ML, Armbruster S, Pohle-Krauza RJ, Lyzen AM, Min S, Nash DW, Roulette GD, Andrews SJ, von Gruenigen VE. Feasibility of a lifestyle intervention for overweight/obese endometrial and breast cancer survivors using an interactive mobile application. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):508-15. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.12.025. Epub 2015 Feb 11.
- Steele CB, Thomas CC, Henley SJ, Massetti GM, Galuska DA, Agurs-Collins T, Puckett M, Richardson LC. Vital Signs: Trends in Incidence of Cancers Associated with Overweight and Obesity - United States, 2005-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Oct 3;66(39):1052-1058. doi: 10.15585/mmwr.mm6639e1.
- Zitvogel L, Ma Y, Raoult D, Kroemer G, Gajewski TF. The microbiome in cancer immunotherapy: Diagnostic tools and therapeutic strategies. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1366-1370. doi: 10.1126/science.aar6918.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH Profile II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .