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l'efficacité d'un programme de gestion du poids chez les patientes qui ont terminé le traitement du cancer de l'endomètre

17 mars 2021 mis à jour par: Sanford Health

Essai préliminaire pour évaluer l'efficacité du profil du programme de gestion du poids de Sanford chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme complet de gestion du poids de 12 mois sur le changement de poids chez les patientes en surpoids/obèses après un traitement contre le cancer de l'endomètre. Au cours de la période d'étude, les sujets seront surveillés pour la récidive lors des visites de routine à la clinique. Un objectif exploratoire secondaire de cette étude sera d'évaluer le microbiome intestinal dans ce groupe d'intervention et les changements qui peuvent survenir lors de la participation à un programme de perte de poids et de gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets inscrits participeront au programme Profile de perte de poids et de gestion du poids pendant une période de 12 mois. Ils travailleront chaque semaine avec un coach de style de vie Profile pour développer un plan de nutrition personnalisé, discuter de leur activité et de leur mode de vie, comme cela se fait avec tous les membres Profile. Une comparaison d'examens rétrospectifs de dossiers similaires basés sur l'âge, le poids en livres et le stade du cancer sera effectuée à l'aide du dossier médical électronique (DME). Tous les sujets inscrits prélèveront et renverront un échantillon fécal avant de commencer le plan de gestion du poids et de nouveau après 6 mois de participation. L'échantillon de selles sera utilisé pour comprendre la santé intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus avec un diagnostic de cancer de l'endomètre
  • Aucune maladie métastatique connue
  • A terminé tous les traitements pour son cancer de l'endomètre au moins 2 mois avant l'inscription.
  • A un IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou plus
  • Capacité à comprendre le but de l'étude et volonté de signer le consentement
  • Volonté de prélever des échantillons fécaux aux moments requis
  • Capable de suivre les directives diététiques et les instructions du plan de gestion du poids Profile
  • Accepte de partager des informations entre Profile et le personnel de l'étude de Sanford Research

Critère d'exclusion:

  • IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 30
  • Maladie métastatique connue
  • Recevoir un traitement ou s'attendre à recevoir un traitement pour le cancer de l'endomètre ou tout autre cancer
  • Toutes les conditions psychologiques, familiales, sociologiques qui, selon le médecin, interféreront avec le suivi médical et la conformité à l'étude
  • Prendre de l'insuline pour le diabète (médicaments oraux pour le diabète autorisés)
  • Utilisation de corticostéroïdes pour une maladie chronique
  • Maladie hépatique connue
  • Troubles intestinaux ou gastriques qui, selon le médecin, interféreraient avec la participation au profil.
  • Tout antécédent de syndrome de malabsorption ou de quantités importantes de chirurgie de l'intestin grêle ou de l'estomac qui altère l'absorption des nutriments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Profil par Sanford
Tous les sujets inscrits sont assignés à participer au programme de gestion du poids Profile by Sanford pendant une période de 12 mois. Les sujets suivront le programme Profile et recevront un plan nutritionnel qui comprend la consommation de suppléments nutritionnels Profile et d'autres produits alimentaires. Les sujets travailleront avec un coach de style de vie Profile pour développer un plan de nutrition personnalisé, discuter de leur activité et de leur mode de vie. Les sujets de cette étude de recherche suivront le plan de gestion et de perte de poids de Profile by Sanford comme tous les membres de Profile. Tous les sujets inscrits prélèveront et renverront un échantillon fécal avant de commencer le plan de gestion du poids Profile by Sanford et de nouveau après 6 mois de participation.
Comportemental: Plan de gestion du poids Profile by Sanford
Le but de cette étude est d'observer les changements de poids chez les patientes qui ont terminé un traitement contre le cancer de l'endomètre, qui sont cliniquement en surpoids et qui participent au programme de gestion du poids Profile by Sanford. Un objectif exploratoire est d'examiner le contenu bactérien de l'intestin du patient en examinant des échantillons de selles avant de commencer le programme de gestion du poids Profile by Sanford et après 6 mois de participation au programme de gestion du poids Profile by Sanford.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement de poids entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: 6 mois après le début du programme de gestion du poids
Tous les sujets inscrits seront pesés en livres et la différence entre la ligne de base et 6 mois sera enregistrée.
6 mois après le début du programme de gestion du poids
Déterminer le changement de poids entre la ligne de base et 12 mois.
Délai: 12 mois après le début du programme de gestion du poids
Tous les sujets inscrits seront pesés en livres et la différence entre la ligne de base et 12 mois sera enregistrée.
12 mois après le début du programme de gestion du poids

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH Profile II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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