Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu řízení hmotnosti u pacientek, které dokončily léčbu rakoviny endometria

17. března 2021 aktualizováno: Sanford Health

Předběžná zkouška k vyhodnocení účinnosti profilu pomocí programu Sanford Weight Management u pacientek s rakovinou endometria

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost 12měsíčního komplexního programu řízení hmotnosti na změnu hmotnosti u pacientek s nadváhou/obezitou po léčbě karcinomu endometria. Během období studie budou subjekty sledovány na recidivu během rutinních návštěv na klinikách. Sekundárním průzkumným účelem této studie bude zhodnotit střevní mikrobiom v této intervenční skupině a změny, které mohou nastat během účasti v programu hubnutí a řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zapsané subjekty se po dobu 12 měsíců zúčastní programu hubnutí a hubnutí Profile. Každý týden budou spolupracovat s profilovým koučem životního stylu, aby vytvořili personalizovaný výživový plán, diskutovali o své aktivitě a životním stylu, jak to dělají všichni členové Profilu. Porovnání podobných retrospektivních přehledů tabulek na základě věku, hmotnosti v librách a stádia rakoviny bude provedeno pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR). Všechny zapsané subjekty odeberou a vrátí vzorek stolice před zahájením plánu řízení hmotnosti a znovu po 6 měsících účasti. Vzorek stolice bude použit k pochopení zdraví střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více s diagnózou karcinomu endometria
  • Žádné známé metastatické onemocnění
  • Dokončili veškerou léčbu rakoviny endometria alespoň 2 měsíce před zařazením.
  • Má BMI (Body Mass Index) 30 nebo vyšší
  • Schopnost porozumět účelu studia a ochota podepsat souhlas
  • Ochota odebírat vzorky stolice v požadovaných časových bodech
  • Schopný dodržovat dietní pokyny a pokyny pro profilový plán řízení hmotnosti
  • Souhlasí se sdílením informací mezi Profilem a personálem studie Sanford Research

Kritéria vyloučení:

  • BMI (Body Mass Index) nižší než 30
  • Známé metastatické onemocnění
  • Podstupující léčbu nebo očekávanou léčbu rakoviny endometria nebo jakékoli jiné rakoviny
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické stavy, o kterých se lékař domnívá, že budou narušovat lékařské sledování a dodržování studie
  • Užívání inzulínu na cukrovku (perorální léky na cukrovku povoleny)
  • Použití kortikosteroidů pro chronický zdravotní stav
  • Známé onemocnění jater
  • Poruchy střev nebo žaludku, o kterých se lékař domnívá, že by narušovaly účast v Profilu.
  • Jakákoli anamnéza malabsorpčního syndromu nebo značné množství operací tenkého střeva nebo žaludku, které zhoršují absorpci živin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profil od Sanforda
Všem přihlášeným subjektům je přidělena účast v programu Profile by Sanford pro regulaci hmotnosti po dobu 12 měsíců. Subjekty budou následovat program Profile a bude jim poskytnut nutriční plán, který zahrnuje konzumaci doplňků stravy Profile a dalších potravin. Subjekty budou spolupracovat s profilovým koučem životního stylu, aby vytvořili personalizovaný výživový plán, diskutovali o své aktivitě a životním stylu. Subjekty této výzkumné studie se budou řídit plánem hubnutí a managementu Profile by Sanford jako všichni členové Profilu. Všechny zapsané subjekty odeberou a vrátí vzorek stolice před zahájením plánu řízení hmotnosti Profile by Sanford a znovu po 6 měsících účasti.
Behaviorální: Profil podle Sanfordova plánu řízení hmotnosti
Účelem této studie je sledovat změny hmotnosti u pacientek, které dokončily léčbu rakoviny endometria, mají klinickou nadváhu a které se účastní programu Profile by Sanford pro kontrolu hmotnosti. Průzkumným účelem je vyšetřit bakteriální obsah ve střevě pacienta vyšetřením vzorků stolice před zahájením programu pro regulaci hmotnosti Profile by Sanford a po 6 měsících účasti v programu pro regulaci hmotnosti Profile by Sanford.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změnu hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení programu na regulaci hmotnosti
Všechny zapsané subjekty budou zváženy v librách a bude zaznamenán rozdíl od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po zahájení programu na regulaci hmotnosti
Určete změnu hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu na regulaci hmotnosti
Všechny zapsané subjekty budou zváženy v librách a bude zaznamenán rozdíl od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po zahájení programu na regulaci hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH Profile II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profil podle Sanfordova plánu řízení hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit