Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​et vægtstyringsprogram hos patienter, der har afsluttet behandling for endometriecancer

17. marts 2021 opdateret af: Sanford Health

Foreløbigt forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​profilen af ​​Sanford Weight Management Program hos endometriecancerpatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 12-måneders omfattende vægtstyringsprogram på vægtændringer hos overvægtige/fede patienter efter behandling for endometriecancer. I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner blive overvåget for tilbagefald under rutinemæssige klinikbesøg. Et sekundært udforskende formål med denne undersøgelse vil være at evaluere tarmmikrobiomet i denne interventionsgruppe og de ændringer, der kan forekomme, mens de deltager i et vægttabs- og vægtstyringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i Profiles vægttabs- og vægtstyringsprogram i en periode på 12 måneder. De vil arbejde sammen med en profil-livsstilscoach ugentligt for at udvikle en personlig ernæringsplan, diskutere deres aktivitet og livsstilsadfærd som gjort med alle profilmedlemmer. En sammenligning af lignende retrospektive diagramanmeldelser baseret på alder, vægt i pounds og kræftstadiet vil blive udført ved hjælp af den elektroniske lægejournal (EMR). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil indsamle og returnere en fækal prøve før påbegyndelse af vægtstyringsplanen og igen efter 6 måneders deltagelse. Afføringsprøven vil blive brugt til at forstå tarmens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre med diagnosen endometriecancer
  • Ingen kendt metastatisk sygdom
  • Har afsluttet al behandling for deres endometriecancer mindst 2 måneder før indskrivning.
  • Har et BMI (Body Mass Index) på 30 eller højere
  • Evne til at forstå formålet med studiet og villighed til at underskrive samtykke
  • Villighed til at indsamle fækale prøver på de nødvendige tidspunkter
  • I stand til at følge kostrådene og instruktionerne til Profiles vægtstyringsplan
  • Indvilliger i at dele oplysninger mellem Profile og Sanford Research-studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) mindre end 30
  • Kendt metastatisk sygdom
  • Modtager behandling eller forventes at modtage behandling for endometriecancer eller enhver anden cancer
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk tilstand, som lægen føler, vil forstyrre medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsen
  • Indtagelse af insulin til diabetes (oral medicin til diabetes tilladt)
  • Brug af kortikosteroider til en kronisk medicinsk tilstand
  • Kendt leversygdom
  • Tarm- eller mavesygdomme, som lægen føler ville forstyrre Profildeltagelse.
  • Enhver historie med malabsorptionssyndrom eller betydelige mængder af tyndtarms- eller mavekirurgi, der forringer optagelsen af ​​næringsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profil af Sanford
Alle tilmeldte forsøgspersoner får tildelt at deltage i Profile by Sanfords vægtkontrolprogram i en periode på 12 måneder.Fagerne vil følge Profile-programmet og vil modtage en ernæringsplan, som inkluderer indtagelse af Profile-kosttilskud og andre fødevarer. Forsøgspersonerne vil arbejde sammen med en profil-livsstilscoach for at udvikle en personlig ernæringsplan, diskutere deres aktivitet og livsstilsadfærd. Emner på denne forskningsundersøgelse vil følge Profile by Sanford vægttabs- og håndteringsplanen som alle Profile-medlemmer. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil indsamle og returnere en fækal prøve, før de påbegynder Profile by Sanfords vægtstyringsplan og igen efter 6 måneders deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Profil af Sanford vægtstyringsplan
Formålet med denne undersøgelse er at observere vægtændringer hos patienter, som har afsluttet endometriecancerbehandling, er klinisk overvægtige, og som deltager i Profile by Sanford vægtstyringsprogrammet. Et eksplorativt formål er at undersøge bakterieindholdet i patientens tarm ved at undersøge afføringsprøver før påbegyndelse af Profile by Sanford vægtstyringsprogrammet og efter 6 måneders deltagelse i Profile by Sanford vægtstyringsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem vægtændring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndt vægtkontrolprogram
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vejet i pund, og forskellen fra baseline til 6 måneder vil blive registreret.
6 måneder efter påbegyndt vægtkontrolprogram
Bestem vægtændring fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter start af vægtstyringsprogram
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vejet i pund, og forskellen fra baseline til 12 måneder vil blive registreret.
12 måneder efter start af vægtstyringsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH Profile II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner