Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы контроля веса у пациентов, завершивших лечение рака эндометрия

17 марта 2021 г. обновлено: Sanford Health

Предварительное исследование по оценке эффективности программы управления весом Profile by Sanford у пациентов с раком эндометрия

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 12-месячной комплексной программы контроля веса в отношении изменения веса у пациентов с избыточным весом/ожирением после лечения рака эндометрия. В течение периода исследования субъекты будут контролироваться на предмет рецидива во время обычных посещений клиники. Вторичная исследовательская цель этого исследования будет заключаться в оценке микробиома кишечника в этой группе вмешательства и изменений, которые могут произойти при участии в программе снижения веса и управления весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все зарегистрированные субъекты будут участвовать в программе снижения веса и управления весом Profile в течение 12 месяцев. Они будут еженедельно работать с тренером по образу жизни профиля, чтобы разработать индивидуальный план питания, обсудить свою деятельность и образ жизни, как это делается со всеми участниками профиля. Сравнение аналогичных ретроспективных обзоров карт, основанных на возрасте, весе в фунтах и ​​стадии рака, будет проводиться с использованием электронной медицинской карты (EMR). Все зарегистрированные субъекты будут собирать и возвращать образец кала до начала плана контроля веса и снова через 6 месяцев участия. Образец стула будет использоваться для понимания здоровья кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с диагнозом рака эндометрия
  • Нет известных метастатических заболеваний
  • Закончили все лечение рака эндометрия не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
  • Имеет ИМТ (индекс массы тела) 30 или выше
  • Способность понять цель исследования и готовность подписать согласие
  • Готовность собирать образцы кала в необходимые моменты времени
  • Способен следовать диетическим рекомендациям и инструкциям для плана управления весом Profile
  • Соглашается на обмен информацией между Profile и исследовательским персоналом Sanford Research.

Критерий исключения:

  • ИМТ (индекс массы тела) менее 30
  • Известное метастатическое заболевание
  • Получает лечение или ожидает лечения от рака эндометрия или любого другого рака
  • Любые психологические, семейные, социальные условия, которые, по мнению врача, будут мешать последующему медицинскому наблюдению и соблюдению режима исследования.
  • Прием инсулина при диабете (разрешены пероральные препараты от диабета)
  • Использование кортикостероидов при хронических заболеваниях
  • Известное заболевание печени
  • Заболевания кишечника или желудка, которые, по мнению врача, могут помешать участию в программе Profile.
  • Любой синдром мальабсорбции в анамнезе или значительное количество хирургических вмешательств на тонком кишечнике или желудке, которые ухудшают всасывание питательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профиль Сэнфорда
Все зарегистрированные субъекты назначаются для участия в программе управления весом Profile by Sanford в течение 12 месяцев. Субъекты будут следовать программе Profile, и им будет предоставлен план питания, который включает потребление пищевых добавок Profile и других продуктов питания. Субъекты будут работать с тренером по образу жизни Profile, чтобы разработать индивидуальный план питания, обсудить свою активность и образ жизни. Субъекты этого исследования будут следовать плану похудения и управления Profile by Sanford, как и все участники Profile. Все зарегистрированные субъекты будут собирать и возвращать образец кала до начала плана управления весом Profile by Sanford и снова после 6 месяцев участия.
Поведенческий: Профиль по плану управления весом Сэнфорда
Целью данного исследования является наблюдение за изменениями веса у пациенток, которые завершили лечение рака эндометрия, имеют клинически избыточный вес и участвуют в программе управления весом Profile by Sanford. Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить бактериальный состав кишечника пациента путем исследования образцов стула перед началом программы управления весом Profile by Sanford и через 6 месяцев участия в программе управления весом Profile by Sanford.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала программы контроля веса
Все зарегистрированные субъекты будут взвешены в фунтах, и будет записана разница от исходного уровня до 6 месяцев.
Через 6 месяцев после начала программы контроля веса
Определите изменение веса от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала программы контроля веса
Все зарегистрированные субъекты будут взвешены в фунтах, и будет записана разница от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев после начала программы контроля веса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: Maria Bell, MD, Sanford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH Profile II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться