l'efficacia di un programma di gestione del peso nei pazienti che hanno completato il trattamento per il cancro dell'endometrio
17 marzo 2021 aggiornato da: Sanford Health
Prova preliminare per valutare l'efficacia del profilo del programma di gestione del peso di Sanford nei pazienti con cancro dell'endometrio
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma completo di gestione del peso di 12 mesi sul cambiamento di peso in pazienti in sovrappeso/obesi dopo il trattamento per il cancro dell'endometrio.
Durante il periodo di studio, i soggetti saranno monitorati per la recidiva durante le visite cliniche di routine Uno scopo esplorativo secondario di questo studio sarà valutare il microbioma intestinale in questo gruppo di intervento e i cambiamenti che possono verificarsi durante la partecipazione a un programma di perdita e gestione del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti iscritti parteciperanno al programma di perdita di peso e gestione del peso del profilo per un periodo di 12 mesi.
Lavoreranno settimanalmente con un coach dello stile di vita di Profile per sviluppare un piano nutrizionale personalizzato, discutere la loro attività e il comportamento dello stile di vita come fatto con tutti i membri di Profile.
Un confronto di revisioni retrospettive simili basate su età, peso in libbre e stadio del cancro sarà condotto utilizzando l'Electronic Medical Record (EMR).
Tutti i soggetti iscritti raccoglieranno e restituiranno un campione fecale prima di iniziare il piano di gestione del peso e di nuovo dopo 6 mesi di partecipazione.
Il campione di feci verrà utilizzato per comprendere la salute dell'intestino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Gynecological Oncology clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre con una diagnosi di cancro dell'endometrio
- Nessuna malattia metastatica nota
- Ha completato tutto il trattamento per il cancro dell'endometrio almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Ha un BMI (indice di massa corporea) di 30 o superiore
- Capacità di comprendere lo scopo dello studio e disponibilità a firmare il consenso
- Disponibilità a raccogliere campioni fecali nei punti temporali richiesti
- In grado di seguire le linee guida dietetiche e le istruzioni per il piano di gestione del peso Profile
- Accetta di condividere le informazioni tra Profile e il personale dello studio Sanford Research
Criteri di esclusione:
- BMI (indice di massa corporea) inferiore a 30
- Malattia metastatica nota
- In trattamento o in attesa di trattamento per il cancro dell'endometrio o qualsiasi altro cancro
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare e sociologica che il medico ritenga possa interferire con il follow-up medico e la compliance allo studio
- Assunzione di insulina per il diabete (consentiti farmaci orali per il diabete)
- Uso di corticosteroidi per una condizione medica cronica
- Malattia epatica nota
- Disturbi dell'intestino o dello stomaco che secondo il medico potrebbero interferire con la partecipazione al Profilo.
- Qualsiasi storia di sindrome da malassorbimento o quantità sostanziali di interventi chirurgici all'intestino tenue o allo stomaco che compromettono l'assorbimento dei nutrienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Profilo di Sanford
Tutti i soggetti iscritti sono assegnati a partecipare al programma di gestione del peso Profile by Sanford per un periodo di 12 mesi. I soggetti seguiranno il programma Profile e verrà fornito un piano nutrizionale che include il consumo di integratori alimentari Profile e altri prodotti alimentari.
I soggetti lavoreranno con un coach dello stile di vita Profile per sviluppare un piano nutrizionale personalizzato, discutere la loro attività e il comportamento dello stile di vita.
I soggetti di questo studio di ricerca seguiranno il piano di perdita di peso e gestione del profilo di Sanford come tutti i membri del profilo.
Tutti i soggetti iscritti raccoglieranno e restituiranno un campione fecale prima di iniziare il piano di gestione del peso Profile by Sanford e di nuovo dopo 6 mesi di partecipazione.
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Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti di peso nelle pazienti che hanno completato il trattamento del cancro dell'endometrio, sono clinicamente in sovrappeso e che partecipano al programma di gestione del peso Profile by Sanford.
Uno scopo esplorativo è esaminare il contenuto batterico dell'intestino del paziente esaminando campioni di feci prima di iniziare il programma di gestione del peso Profile by Sanford e dopo 6 mesi di partecipazione al programma di gestione del peso Profile by Sanford.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la variazione di peso dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
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Tutti i soggetti arruolati saranno pesati in libbre e verrà registrata la differenza dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
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Determinare la variazione di peso dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
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Tutti i soggetti arruolati saranno pesati in libbre e verrà registrata la differenza dal basale a 12 mesi.
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12 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Bell, MD, Sanford Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH Profile II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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