자궁내막암 치료를 마친 환자에서 체중관리 프로그램의 효과
2021년 3월 17일 업데이트: Sanford Health
자궁내막암 환자에서 Sanford 체중 관리 프로그램에 의한 프로필의 효과를 평가하기 위한 예비 시험
이 연구의 주요 목적은 자궁내막암 치료 후 과체중/비만 환자의 체중 변화에 대한 12개월 종합 체중 관리 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 기간 동안 대상자는 일상적인 클리닉 방문 중 재발에 대해 모니터링됩니다. 이 연구의 두 번째 탐색 목적은 이 개입 그룹의 장내 미생물 군집과 체중 감소 및 체중 관리 프로그램에 참여하는 동안 발생할 수 있는 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 피험자는 12개월 동안 프로필 체중 감량 및 체중 관리 프로그램에 참여하게 됩니다.
그들은 매주 Profile 라이프스타일 코치와 협력하여 개인화된 영양 계획을 개발하고 모든 Profile 회원과 마찬가지로 활동 및 라이프스타일 행동에 대해 논의합니다.
전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 연령, 체중(파운드) 및 암 단계를 기반으로 유사한 후향적 차트 검토를 비교합니다.
등록된 모든 피험자는 체중 관리 계획을 시작하기 전과 참여 6개월 후에 다시 배설물 표본을 수집하여 반환합니다.
대변 샘플은 장 건강을 이해하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Gynecological Oncology clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막암 진단을 받은 만 18세 이상
- 알려진 전이성 질환 없음
- 등록 최소 2개월 전에 자궁내막암에 대한 모든 치료를 완료했습니다.
- BMI(체질량 지수)가 30 이상입니다.
- 연구 목적을 이해할 수 있는 능력과 동의서에 서명할 의지
- 필요한 시점에 배설물 표본을 수집하려는 의지
- 프로필 체중 관리 계획에 대한 식이 지침 및 지침을 따를 수 있음
- Profile과 Sanford Research 연구 인력 간의 정보 공유에 동의합니다.
제외 기준:
- BMI(체질량 지수) 30 미만
- 알려진 전이성 질환
- 자궁내막암 또는 기타 암으로 치료를 받고 있거나 치료를 받을 예정인 자
- 의사가 느끼는 모든 심리적, 가족적, 사회적 조건이 의학적 후속 조치 및 연구 준수를 방해할 것이라고 생각합니다.
- 당뇨병에 대한 인슐린 복용 (당뇨병에 대한 경구 약물 허용)
- 만성 질환에 대한 코르티코스테로이드 사용
- 알려진 간 질환
- 의사가 프로필 참여를 방해한다고 느끼는 장 또는 위장 장애.
- 흡수 장애 증후군 또는 영양소 흡수를 방해하는 상당한 양의 소장 또는 위 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sanford의 프로필
등록된 모든 피험자는 12개월 동안 Profile by Sanford 체중 관리 프로그램에 참여하도록 지정됩니다. 피험자는 Profile 프로그램을 따르며 Profile 영양 보조제 및 기타 식품 섭취를 포함하는 영양 계획을 제공받습니다.
피험자는 Profile 라이프스타일 코치와 협력하여 개인화된 영양 계획을 개발하고 활동 및 라이프스타일 행동에 대해 논의합니다.
이 연구 연구의 피험자는 모든 프로필 구성원으로서 Sanford 체중 감량 및 관리 계획에 의한 프로필을 따릅니다.
등록된 모든 피험자는 Profile by Sanford 체중 관리 계획을 시작하기 전과 참여 6개월 후 다시 배설물 표본을 수집하고 반환합니다.
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본 연구의 목적은 자궁내막암 치료를 완료하고 임상적으로 과체중이며 Profile by Sanford 체중 관리 프로그램에 참여하는 환자의 체중 변화를 관찰하는 것입니다.
탐색적 목적은 Profile by Sanford 체중 관리 프로그램을 시작하기 전과 Profile by Sanford 체중 관리 프로그램에 참여한 지 6개월 후에 대변 표본을 검사하여 환자 장내 세균 함량을 검사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 체중 변화를 결정합니다.
기간: 체중관리 프로그램 시작 후 6개월
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등록된 모든 피험자는 파운드 단위로 체중을 측정하고 기준선에서 6개월까지의 차이를 기록합니다.
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체중관리 프로그램 시작 후 6개월
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화를 결정합니다.
기간: 체중관리 프로그램 시작 후 12개월
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등록된 모든 피험자는 파운드 단위로 체중이 측정되고 기준선에서 12개월까지의 차이가 기록됩니다.
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체중관리 프로그램 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Bell, MD, Sanford Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu J, Feng Q, Wong SH, Zhang D, Liang QY, Qin Y, Tang L, Zhao H, Stenvang J, Li Y, Wang X, Xu X, Chen N, Wu WK, Al-Aama J, Nielsen HJ, Kiilerich P, Jensen BA, Yau TO, Lan Z, Jia H, Li J, Xiao L, Lam TY, Ng SC, Cheng AS, Wong VW, Chan FK, Xu X, Yang H, Madsen L, Datz C, Tilg H, Wang J, Brunner N, Kristiansen K, Arumugam M, Sung JJ, Wang J. Metagenomic analysis of faecal microbiome as a tool towards targeted non-invasive biomarkers for colorectal cancer. Gut. 2017 Jan;66(1):70-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309800. Epub 2015 Sep 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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