Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektiviteten av et vektkontrollprogram hos pasienter som har fullført behandling for endometriekreft

17. mars 2021 oppdatert av: Sanford Health

Foreløpig studie for å evaluere effektiviteten av profilen av Sanford Weight Management Program i endometriekreftpasienter

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et 12-måneders omfattende vektkontrollprogram på vektendring hos overvektige/fedmepasienter etter behandling for endometriekreft. I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene bli overvåket for tilbakefall under rutinemessige klinikkbesøk. Et sekundært utforskende formål med denne studien vil være å evaluere tarmmikrobiomet i denne intervensjonsgruppen og endringene som kan oppstå mens de deltar i et vekttap- og vektkontrollprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte forsøkspersoner vil delta i programmet for vekttap og vektkontroll Profile i en periode på 12 måneder. De vil jobbe med en profil-livsstilscoach ukentlig for å utvikle en personlig ernæringsplan, diskutere aktiviteten deres og livsstilsatferden som gjort med alle profil-medlemmer. En sammenligning av lignende retrospektive kartvurderinger basert på alder, vekt i pounds og kreftstadium vil bli utført ved hjelp av elektronisk medisinsk journal (EMR). Alle påmeldte forsøkspersoner vil samle inn og returnere en fekal prøve før de begynner på vektkontrollplanen og igjen etter 6 måneders deltakelse. Avføringsprøven vil bli brukt til å forstå tarmhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre med diagnosen endometriekreft
  • Ingen kjent metastatisk sykdom
  • Har fullført all behandling for endometriekreft minst 2 måneder før påmelding.
  • Har en BMI (Body Mass Index) på 30 eller høyere
  • Evne til å forstå formålet med studiet og vilje til å signere samtykke
  • Vilje til å samle fekale prøver på de nødvendige tidspunktene
  • I stand til å følge kostholdsretningslinjene og instruksjonene for vektstyringsplanen for Profile
  • Godtar å dele informasjon mellom Profile og Sanford Research-studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) mindre enn 30
  • Kjent metastatisk sykdom
  • Mottar behandling eller forventes å motta behandling for endometriekreft eller annen kreft
  • Eventuelle psykologiske, familiære, sosiologiske forhold som legen føler vil forstyrre medisinsk oppfølging og etterlevelse av studien
  • Å ta insulin for diabetes (orale medisiner for diabetes tillatt)
  • Bruk av kortikosteroider for en kronisk medisinsk tilstand
  • Kjent leversykdom
  • Tarm- eller mageforstyrrelser som legen mener vil forstyrre profildeltakelsen.
  • Enhver historie med malabsorpsjonssyndrom eller betydelige mengder tynntarm- eller magekirurgi som svekker næringsopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profil av Sanford
Alle påmeldte forsøkspersoner blir tildelt å delta i Profile by Sanford vektkontrollprogram i en periode på 12 måneder. Emner vil følge Profile-programmet og vil få en ernæringsplan som inkluderer inntak av Profile kosttilskudd og andre matvarer. Fagene vil samarbeide med en profil-livsstilscoach for å utvikle en personlig ernæringsplan, diskutere deres aktivitet og livsstilsatferd. Emner på denne forskningsstudien vil følge Profile by Sanford vekttap og styringsplan som alle Profile-medlemmer. Alle påmeldte forsøkspersoner vil samle inn og returnere en fekal prøve før de begynner på Profile by Sanford vektkontrollplan og igjen etter 6 måneders deltakelse.
Atferdsmessig: Profil av Sanford vektkontrollplan
Hensikten med denne studien er å observere vektendringer hos pasienter som fullførte endometriekreftbehandling, er klinisk overvektige og som deltar i Profile by Sanford vektkontrollprogram. Et utforskende formål er å undersøke bakterieinnholdet i pasientens tarm ved å undersøke avføringsprøver før oppstart av vektkontrollprogrammet Profile by Sanford og etter 6 måneders deltakelse i vektkontrollprogrammet Profile by Sanford.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem vektendring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av vektkontrollprogrammet
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli veid i pounds og forskjellen fra baseline til 6 måneder vil bli registrert.
6 måneder etter oppstart av vektkontrollprogrammet
Bestem vektendring fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av vektkontrollprogrammet
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli veid i pounds og forskjellen fra baseline til 12 måneder vil bli registrert.
12 måneder etter oppstart av vektkontrollprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH Profile II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere